- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01679379
Sårinfektion hos overvægtige kvinder efter kejsersnit
Operationsstedsinfektion hos overvægtige kvinder efter kejsersnit; Et randomiseret kontrolleret forsøg med absorberbare versus ikke-absorberbare suturer til hudlukning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er den mest almindelige større operation udført på kvinder i verden. Cirka én ud af 4 kvinder i USA fødes ved kejsersnit, og det er veletableret, at operativ abdominal fødsel er forbundet med en signifikant risiko for infektion sammenlignet med vaginal fødsel. Disse risici øges med allerede eksisterende infektion på operationsstedet, pauser i steril teknik, langvarige præoperative indlæggelser, der kan resultere i kolonisering med resistente mikrober, forlænget operationsvarighed, brug af elektrokauteri, fedme, høj alder, utilstrækkelig værtsimmunkompetence.
Overvægtige kvinder kan have øget modtagelighed for infektioner på grund af virkningerne af fedme på immunsystemet, hudbarrierer, sårheling, mobilitet og samtidige kroniske sygdomme, herunder diabetes, som i sig selv kan øge infektionsrisikoen. Kohorteundersøgelser har vist, at kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2 har en to til tre gange øget risiko for postkejsersnitsinfektioner, såsom sårinfektion, urinvejsinfektion UVI), endometritis eller lungebetændelse, sammenlignet med med ikke-overvægtige kvinder. Andre undersøgelser viste, at fedme fordoblede risikoen specifikt for sårinfektion efter kejsersnit.
Sårkomplikationer er en væsentlig kilde til morbiditet efter CS og bidrager til forlænget hospitalsophold og genindlæggelsesrater. Alder, (BMI), længden af snittet og tidspunktet for profylaktisk antibiotikaadministration er alle blevet forbundet med post-kejsersnitsinfektion (SSI).
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. SSI kan nogle gange være overfladiske infektioner, der kun involverer huden. Andre infektioner på operationsstedet er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale. SSI har stor indflydelse på økonomien og sundhedsvæsenets ressourcer. Infektion har altid været et kendetegn ved moderne kirurgi og er fortsat et betydeligt problem for behandlere i sundhedssektoren over hele verden.
Den ideelle hudlukning ville være sikker og effektiv, forbundet med minimalt ubehag for patienten og have et godt kosmetisk resultat. Det ville også være billigt og kræve færre sundhedsressourcer ved at være hurtigt og nemt at anvende, kræve minimal opfølgningsevaluering og være forbundet med et lavt antal komplikationer.
Metoder til lukning af huden på tidspunktet for kejsersnit omfatter hæfteklammer i rustfrit stål, subkutikulære absorberbare hæfteklammer, subkutikulær sutur, klæbende lukkestrimler og vævsklæbemidler (cyanoacrylater). Hver af metoderne har sine postulerede fordele for sårudfald; ingen af disse er dog blevet sammenlignet i et prospektivt forsøg.
Hudlukningssuturmaterialets rolle på sårkomplikationsraten i obstetrik er dårligt undersøgt. Og når vi taler om overvægtige patienter, fandt vi ingen anbefaling vedrørende suturmaterialet til hudlukning, selvom de fleste af fødselslæger bruger forskellige suturmaterialer.
Påvirker lukning af hud med absorberbar sammenlignet med ikke-absorberbar sutur graden af infektion på operationsstedet hos overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit? Vores hypotese er, at ingen forskel mellem absorberbar sammenlignet med ikke-absorberbar sutur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde i den fødedygtige periode
- Fødselsmåden er ved kejsersnit (CS)
- Overvægtige kvinder, Body Mass Index (BMI) >30 kg/m^2
- Levedygtigt foster
- Svangerskabsalder >34 uger
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin (Hb) mindre end 10g/dl.
- Tidligere laparotomi andet end CS.
- brud på membraner i mere end 12 timer.
- Tilstedeværelse af tegn på systemisk eller lokal infektion ved indlæggelse (f. feber, øm livmoder).
- Forlænget operationstid >90 minutter.
- Tidligere to CS eller flere.
- Autoimmun sygdom.
- Immunundertrykkende sygdom.
- Kortikosteroid medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absorberbar suturgruppe
Inkluder kvinder, der har deres hud lukket med subkutikulære sting ved hjælp af [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flettet sutur].
|
Huden lukkes med subkutikulære sting med [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flettet sutur]
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar suturgruppe
Inkluder kvinder, der har deres hud lukket med subkutikulære sting ved hjælp af [polypropylen ikke-absorberbar monofilament sutur].
|
Huden lukkes med subkutikulære sting ved hjælp af polypropylen ikke-absorberbar monofilament sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Diagnose består af infektion af et anatomisk plan ved en af følgende manifestationer: samling; inflammatoriske tegn (smerte, ømhed, ødem, rødme); dehiscens (Såradskillelse blev defineret som enhver adskillelse af såret, der blev identificeret som sådan af patienten eller journalen og varierede i størrelse fra små huddefekter til adskillelse af hele såret; eller positiv dyrkning.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens lukningstid
Tidsramme: 30 dage
|
Fuldstændig sårlukning
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
|
Kvinder specificerer deres smerteniveau efter visuel analog skala (VAS)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASU-07-2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Absorberbar suturgruppe
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Massachusetts General HospitalUkendtFascial lukningForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt