Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfektion hos overvægtige kvinder efter kejsersnit

23. maj 2013 opdateret af: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Operationsstedsinfektion hos overvægtige kvinder efter kejsersnit; Et randomiseret kontrolleret forsøg med absorberbare versus ikke-absorberbare suturer til hudlukning.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme infektionsraten på operationsstedet og patienttilfredshed for absorberbar versus ikke-absorberbar sutur ved lukning af hud ved kejsersnit hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) er den mest almindelige større operation udført på kvinder i verden. Cirka én ud af 4 kvinder i USA fødes ved kejsersnit, og det er veletableret, at operativ abdominal fødsel er forbundet med en signifikant risiko for infektion sammenlignet med vaginal fødsel. Disse risici øges med allerede eksisterende infektion på operationsstedet, pauser i steril teknik, langvarige præoperative indlæggelser, der kan resultere i kolonisering med resistente mikrober, forlænget operationsvarighed, brug af elektrokauteri, fedme, høj alder, utilstrækkelig værtsimmunkompetence.

Overvægtige kvinder kan have øget modtagelighed for infektioner på grund af virkningerne af fedme på immunsystemet, hudbarrierer, sårheling, mobilitet og samtidige kroniske sygdomme, herunder diabetes, som i sig selv kan øge infektionsrisikoen. Kohorteundersøgelser har vist, at kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2 har en to til tre gange øget risiko for postkejsersnitsinfektioner, såsom sårinfektion, urinvejsinfektion UVI), endometritis eller lungebetændelse, sammenlignet med med ikke-overvægtige kvinder. Andre undersøgelser viste, at fedme fordoblede risikoen specifikt for sårinfektion efter kejsersnit.

Sårkomplikationer er en væsentlig kilde til morbiditet efter CS og bidrager til forlænget hospitalsophold og genindlæggelsesrater. Alder, (BMI), længden af ​​snittet og tidspunktet for profylaktisk antibiotikaadministration er alle blevet forbundet med post-kejsersnitsinfektion (SSI).

En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. SSI kan nogle gange være overfladiske infektioner, der kun involverer huden. Andre infektioner på operationsstedet er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale. SSI har stor indflydelse på økonomien og sundhedsvæsenets ressourcer. Infektion har altid været et kendetegn ved moderne kirurgi og er fortsat et betydeligt problem for behandlere i sundhedssektoren over hele verden.

Den ideelle hudlukning ville være sikker og effektiv, forbundet med minimalt ubehag for patienten og have et godt kosmetisk resultat. Det ville også være billigt og kræve færre sundhedsressourcer ved at være hurtigt og nemt at anvende, kræve minimal opfølgningsevaluering og være forbundet med et lavt antal komplikationer.

Metoder til lukning af huden på tidspunktet for kejsersnit omfatter hæfteklammer i rustfrit stål, subkutikulære absorberbare hæfteklammer, subkutikulær sutur, klæbende lukkestrimler og vævsklæbemidler (cyanoacrylater). Hver af metoderne har sine postulerede fordele for sårudfald; ingen af ​​disse er dog blevet sammenlignet i et prospektivt forsøg.

Hudlukningssuturmaterialets rolle på sårkomplikationsraten i obstetrik er dårligt undersøgt. Og når vi taler om overvægtige patienter, fandt vi ingen anbefaling vedrørende suturmaterialet til hudlukning, selvom de fleste af fødselslæger bruger forskellige suturmaterialer.

Påvirker lukning af hud med absorberbar sammenlignet med ikke-absorberbar sutur graden af ​​infektion på operationsstedet hos overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit? Vores hypotese er, at ingen forskel mellem absorberbar sammenlignet med ikke-absorberbar sutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde i den fødedygtige periode
  • Fødselsmåden er ved kejsersnit (CS)
  • Overvægtige kvinder, Body Mass Index (BMI) >30 kg/m^2
  • Levedygtigt foster
  • Svangerskabsalder >34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin (Hb) mindre end 10g/dl.
  • Tidligere laparotomi andet end CS.
  • brud på membraner i mere end 12 timer.
  • Tilstedeværelse af tegn på systemisk eller lokal infektion ved indlæggelse (f. feber, øm livmoder).
  • Forlænget operationstid >90 minutter.
  • Tidligere to CS eller flere.
  • Autoimmun sygdom.
  • Immunundertrykkende sygdom.
  • Kortikosteroid medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbar suturgruppe
Inkluder kvinder, der har deres hud lukket med subkutikulære sting ved hjælp af [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flettet sutur].
Huden lukkes med subkutikulære sting med [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flettet sutur]
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar suturgruppe
Inkluder kvinder, der har deres hud lukket med subkutikulære sting ved hjælp af [polypropylen ikke-absorberbar monofilament sutur].
Huden lukkes med subkutikulære sting ved hjælp af polypropylen ikke-absorberbar monofilament sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Diagnose består af infektion af et anatomisk plan ved en af ​​følgende manifestationer: samling; inflammatoriske tegn (smerte, ømhed, ødem, rødme); dehiscens (Såradskillelse blev defineret som enhver adskillelse af såret, der blev identificeret som sådan af patienten eller journalen og varierede i størrelse fra små huddefekter til adskillelse af hele såret; eller positiv dyrkning.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens lukningstid
Tidsramme: 30 dage
Fuldstændig sårlukning
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
Kvinder specificerer deres smerteniveau efter visuel analog skala (VAS)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Absorberbar suturgruppe

Abonner