- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01679379
Раневая инфекция у женщин с ожирением после кесарева сечения
Хирургическая инфекция у женщин с ожирением после кесарева сечения; Рандомизированное контролируемое исследование рассасывающихся и нерассасывающихся швов для закрытия кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) — самая распространенная крупная операция, выполняемая женщинам в мире. Приблизительно каждая четвертая женщина в Соединенных Штатах рожает с помощью кесарева сечения, и хорошо известно, что оперативные абдоминальные роды связаны со значительным риском инфицирования по сравнению с вагинальными родами. Эти риски увеличиваются при предшествующей инфекции области операции, нарушениях стерильности, длительной предоперационной госпитализации, которая может привести к колонизации резистентными микробами, длительной операции, использовании электрокоагуляции, ожирении, пожилом возрасте, недостаточной иммунокомпетентности хозяина.
Женщины с ожирением могут иметь повышенную восприимчивость к инфекциям из-за влияния ожирения на иммунную систему, кожные барьеры, заживление ран, подвижность и сопутствующие хронические заболевания, включая диабет, которые сами по себе могут увеличить риск заражения. Когортные исследования показали, что женщины с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м^2 имеют в два-три раза повышенный риск посткесаревых инфекций, таких как раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекции мочевыводящих путей, эндометрит или пневмония, по сравнению с с женщинами без ожирения. Другие исследования показали, что ожирение удваивает риск инфекции после кесарева сечения.
Раневые осложнения являются основным источником заболеваемости после кесарева сечения и способствуют увеличению продолжительности пребывания в стационаре и повышению частоты повторных госпитализаций. Возраст, (ИМТ), длина разреза и время профилактического введения антибиотиков — все это было связано с инфекцией в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после кесарева сечения.
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция. ИОХВ иногда может быть поверхностной инфекцией, поражающей только кожу. Другие инфекции области хирургического вмешательства являются более серьезными и могут поражать ткани под кожей, органы или имплантированный материал. SSI оказывает большое влияние на экономику и ресурсы здравоохранения. Инфекция всегда была характерной чертой современной хирургии и продолжает оставаться серьезной проблемой для практикующих врачей во всем мире.
Идеальное закрытие кожи должно быть безопасным и эффективным, сопровождаться минимальным дискомфортом для пациента и иметь хороший косметический результат. Кроме того, это будет недорого и потребует меньше ресурсов здравоохранения, поскольку будет быстрым и простым в применении, потребует минимальной последующей оценки и будет связано с низким уровнем осложнений.
Методы закрытия кожи во время кесарева сечения включают скобы из нержавеющей стали, подкожные рассасывающиеся скобы, подкожный шов, клейкие закрывающие полоски и тканевые клеи (цианоакрилаты). Каждый из методов имеет свои предполагаемые преимущества в отношении исходов ран; однако ни один из них не сравнивался в проспективном исследовании.
Роль шовного материала, закрывающего кожу, на частоту раневых осложнений в акушерстве изучена слабо. А когда мы говорим о пациентах с ожирением, мы не нашли рекомендаций относительно шовного материала для закрытия кожи, хотя большинство акушеров используют разные шовные материалы.
Влияет ли закрытие кожи рассасывающимся швом по сравнению с нерассасывающимся швом на частоту инфицирования области хирургического вмешательства у пациентов с ожирением, перенесших кесарево сечение? Наша гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между рассасывающимся и нерассасывающимся шовным материалом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина в детородном периоде
- Способ родоразрешения – кесарево сечение (КС).
- Женщины с ожирением, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м^2
- Жизнеспособный плод
- Гестационный возраст >34 недель
Критерий исключения:
- Гемоглобин (Hb) менее 10 г/дл.
- Предыдущая лапаротомия, кроме КС.
- Разрыв плодных оболочек более 12 часов.
- Наличие признаков системной или местной инфекции при поступлении (например, лихорадка, болезненность матки).
- Длительное время операции >90 минут.
- Предыдущие два CS или более.
- Аутоиммунное заболевание.
- Иммунодепрессивное заболевание.
- Кортикостероидные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рассасывающаяся шовная группа
Включите женщин, у которых кожа была закрыта подкожными швами с использованием [рассасывающегося синтетического плетеного шовного материала полиглактин 910].
|
Кожу ушивают подкожными швами [рассасывающейся синтетической плетеной нитью Полиглактин 910].
|
|
Активный компаратор: Нерассасывающаяся шовная группа
Включите женщин, у которых кожа была закрыта подкожными швами с использованием [полипропиленовой нерассасывающейся мононити].
|
Кожу ушивают подкожными швами полипропиленовой нерассасывающейся мононитью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Диагноз состоит в инфицировании анатомической плоскости одним из следующих проявлений: сбор; воспалительные признаки (боль, болезненность, отек, покраснение); расхождение швов (Отслоение раны определялось как любое отделение раны, которое было идентифицировано как таковое пациентом или медицинской картой и варьировалось по размеру от небольших дефектов кожи до отделения всей раны; или положительный посев.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия кожи
Временное ограничение: 30 дней
|
Полное закрытие раны
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Женщины указывают уровень своей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASU-07-2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .