Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce ran u obézních žen po porodu císařským řezem

23. května 2013 aktualizováno: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Infekce místa chirurgického zákroku u obézních žen po císařském řezu; Randomizovaná kontrolovaná zkouška vstřebatelné versus nevstřebatelné stehy pro uzavření kůže.

Účelem této studie je stanovit míru infekce v místě chirurgického zákroku a spokojenost pacientů s vstřebatelným a neabsorbovatelným stehem při uzávěru kůže při císařském řezu u obézních žen.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez (CS) je nejběžnější velká operace prováděná u žen na světě. Přibližně jedna ze 4 žen ve Spojených státech porodila císařským řezem a je dobře známo, že operativní porod do břicha je spojen s významným rizikem infekce ve srovnání s vaginálním porodem. Tato rizika se zvyšují s preexistující infekcí v místě operace, přerušením sterilní techniky, prodlouženými předoperačními příjmy, které mohou vést ke kolonizaci rezistentními mikroby, prodlouženou dobou operace, použitím elektrokauterizace, obezitou, pokročilým věkem, nedostatečnou imunokompetencí hostitele.

Obézní ženy mohou mít zvýšenou náchylnost k infekcím kvůli účinkům obezity na imunitní systém, kožní bariéry, hojení ran, pohyblivost a souběžná chronická onemocnění včetně cukrovky, která sama o sobě může zvýšit riziko infekce. Skupinové studie ukázaly, že ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2 mají dvakrát až třikrát vyšší riziko infekcí po císařském řezu, jako je infekce rány, infekce močových cest UTI), endometritida nebo pneumonie. s neobézními ženami. Jiné studie zjistily, že obezita zdvojnásobila riziko specificky pro infekci rány po císařském řezu.

Komplikace rány jsou hlavním zdrojem morbidity po CS a přispívají k prodloužené hospitalizaci a četnosti opětovného přijetí. Věk, (BMI), délka řezu a načasování profylaktického podávání antibiotik byly spojeny s infekcí místa po císařském řezu (SSI).

Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, ke které dochází po operaci v části těla, kde k operaci došlo. SSI mohou být někdy povrchové infekce postihující pouze kůži. Jiné infekce v místě chirurgického zákroku jsou závažnější a mohou zahrnovat tkáně pod kůží, orgány nebo implantovaný materiál. SSI má velký dopad na ekonomiku a zdroje zdravotní péče. Infekce byla vždy součástí moderní chirurgie a nadále představuje významný problém pro zdravotníky na celém světě.

Ideální uzávěr kůže by byl bezpečný a účinný, spojený s minimálním nepohodlím pro pacienta a měl by dobrý kosmetický výsledek. Bylo by také levné a vyžadovalo by méně zdrojů zdravotní péče tím, že by bylo rychlé a snadné použití, vyžadovalo by minimální následné hodnocení a bylo by spojeno s nízkou mírou komplikací.

Metody pro uzavření kůže v době císařského porodu zahrnují sponky z nerezové oceli, subkutikulární vstřebatelné sponky, subkutikulární šití, lepicí uzavírací proužky a tkáňová lepidla (kyanoakryláty). Každá z metod má svůj postulovaný přínos pro výsledky rány; žádný z nich však nebyl srovnáván v prospektivní studii.

Úloha šicího materiálu pro uzavření kůže na četnost komplikací ran v porodnictví je málo studována. A když mluvíme o obézních pacientkách, nenašli jsme žádné doporučení ohledně šicího materiálu kožního uzávěru, přestože většina porodníků používá různé šicí materiály.

Ovlivňuje uzavření kůže vstřebatelným stehem ve srovnání s nevstřebatelným stehem míru infekce v místě operace u obézních pacientů podstupujících císařský řez? Naše hypotéza je, že žádný rozdíl mezi vstřebatelným a neabsorbovatelným stehem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena v plodném období
  • Způsob porodu je císařským řezem (CS)
  • Obézní ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m^2
  • Životaschopný plod
  • Gestační věk > 34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin (Hb) méně než 10 g/dl.
  • Předchozí laparotomie jiná než CS.
  • Protržení membrán na více než 12 hodin.
  • Přítomnost známek systémové nebo lokální infekce při přijetí (např. horečka, citlivá děloha).
  • Prodloužená operační doba > 90 minut.
  • Předchozí dvě CS nebo více.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Imunitní supresivní onemocnění.
  • Kortikosteroidní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vstřebatelná skupina stehů
Zahrňte ženy, které mají kůži uzavřenou subkutikulárními stehy pomocí [vstřebatelné, syntetické, pletené stehy Polyglactin 910].
Kůže je uzavřena subkutikulárními stehy pomocí [vstřebatelné, syntetické, pletené stehy Polyglactin 910]
Aktivní komparátor: Neabsorbovatelná šicí skupina
Zahrňte ženy, které mají kůži uzavřenou subkutikulárními stehy pomocí [polypropylenové nevstřebatelné monofilové šití].
Kůže je uzavřena subkutikulárními stehy pomocí polypropylénového nevstřebatelného monofilního stehu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Diagnostika spočívá v infekci anatomické roviny jedním z následujících projevů: odběr; zánětlivé příznaky (bolest, citlivost, edém, zarudnutí); dehiscence (Separace rány byla definována jako jakékoli oddělení rány, které bylo jako takové identifikováno pacientem nebo lékařským záznamem a jehož velikost se lišila od malých kožních defektů po oddělení celé rány; nebo pozitivní kultivace.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uzavření kůže
Časové okno: 30 dní
Kompletní uzavření rány
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
Ženy specifikují úroveň bolesti podle vizuální analogové škály (VAS)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Vstřebatelná skupina stehů

Předplatit