- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01679379
Infekce ran u obézních žen po porodu císařským řezem
Infekce místa chirurgického zákroku u obézních žen po císařském řezu; Randomizovaná kontrolovaná zkouška vstřebatelné versus nevstřebatelné stehy pro uzavření kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez (CS) je nejběžnější velká operace prováděná u žen na světě. Přibližně jedna ze 4 žen ve Spojených státech porodila císařským řezem a je dobře známo, že operativní porod do břicha je spojen s významným rizikem infekce ve srovnání s vaginálním porodem. Tato rizika se zvyšují s preexistující infekcí v místě operace, přerušením sterilní techniky, prodlouženými předoperačními příjmy, které mohou vést ke kolonizaci rezistentními mikroby, prodlouženou dobou operace, použitím elektrokauterizace, obezitou, pokročilým věkem, nedostatečnou imunokompetencí hostitele.
Obézní ženy mohou mít zvýšenou náchylnost k infekcím kvůli účinkům obezity na imunitní systém, kožní bariéry, hojení ran, pohyblivost a souběžná chronická onemocnění včetně cukrovky, která sama o sobě může zvýšit riziko infekce. Skupinové studie ukázaly, že ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2 mají dvakrát až třikrát vyšší riziko infekcí po císařském řezu, jako je infekce rány, infekce močových cest UTI), endometritida nebo pneumonie. s neobézními ženami. Jiné studie zjistily, že obezita zdvojnásobila riziko specificky pro infekci rány po císařském řezu.
Komplikace rány jsou hlavním zdrojem morbidity po CS a přispívají k prodloužené hospitalizaci a četnosti opětovného přijetí. Věk, (BMI), délka řezu a načasování profylaktického podávání antibiotik byly spojeny s infekcí místa po císařském řezu (SSI).
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, ke které dochází po operaci v části těla, kde k operaci došlo. SSI mohou být někdy povrchové infekce postihující pouze kůži. Jiné infekce v místě chirurgického zákroku jsou závažnější a mohou zahrnovat tkáně pod kůží, orgány nebo implantovaný materiál. SSI má velký dopad na ekonomiku a zdroje zdravotní péče. Infekce byla vždy součástí moderní chirurgie a nadále představuje významný problém pro zdravotníky na celém světě.
Ideální uzávěr kůže by byl bezpečný a účinný, spojený s minimálním nepohodlím pro pacienta a měl by dobrý kosmetický výsledek. Bylo by také levné a vyžadovalo by méně zdrojů zdravotní péče tím, že by bylo rychlé a snadné použití, vyžadovalo by minimální následné hodnocení a bylo by spojeno s nízkou mírou komplikací.
Metody pro uzavření kůže v době císařského porodu zahrnují sponky z nerezové oceli, subkutikulární vstřebatelné sponky, subkutikulární šití, lepicí uzavírací proužky a tkáňová lepidla (kyanoakryláty). Každá z metod má svůj postulovaný přínos pro výsledky rány; žádný z nich však nebyl srovnáván v prospektivní studii.
Úloha šicího materiálu pro uzavření kůže na četnost komplikací ran v porodnictví je málo studována. A když mluvíme o obézních pacientkách, nenašli jsme žádné doporučení ohledně šicího materiálu kožního uzávěru, přestože většina porodníků používá různé šicí materiály.
Ovlivňuje uzavření kůže vstřebatelným stehem ve srovnání s nevstřebatelným stehem míru infekce v místě operace u obézních pacientů podstupujících císařský řez? Naše hypotéza je, že žádný rozdíl mezi vstřebatelným a neabsorbovatelným stehem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena v plodném období
- Způsob porodu je císařským řezem (CS)
- Obézní ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m^2
- Životaschopný plod
- Gestační věk > 34 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin (Hb) méně než 10 g/dl.
- Předchozí laparotomie jiná než CS.
- Protržení membrán na více než 12 hodin.
- Přítomnost známek systémové nebo lokální infekce při přijetí (např. horečka, citlivá děloha).
- Prodloužená operační doba > 90 minut.
- Předchozí dvě CS nebo více.
- Autoimunitní onemocnění.
- Imunitní supresivní onemocnění.
- Kortikosteroidní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vstřebatelná skupina stehů
Zahrňte ženy, které mají kůži uzavřenou subkutikulárními stehy pomocí [vstřebatelné, syntetické, pletené stehy Polyglactin 910].
|
Kůže je uzavřena subkutikulárními stehy pomocí [vstřebatelné, syntetické, pletené stehy Polyglactin 910]
|
|
Aktivní komparátor: Neabsorbovatelná šicí skupina
Zahrňte ženy, které mají kůži uzavřenou subkutikulárními stehy pomocí [polypropylenové nevstřebatelné monofilové šití].
|
Kůže je uzavřena subkutikulárními stehy pomocí polypropylénového nevstřebatelného monofilního stehu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Diagnostika spočívá v infekci anatomické roviny jedním z následujících projevů: odběr; zánětlivé příznaky (bolest, citlivost, edém, zarudnutí); dehiscence (Separace rány byla definována jako jakékoli oddělení rány, které bylo jako takové identifikováno pacientem nebo lékařským záznamem a jehož velikost se lišila od malých kožních defektů po oddělení celé rány; nebo pozitivní kultivace.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření kůže
Časové okno: 30 dní
|
Kompletní uzavření rány
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Ženy specifikují úroveň bolesti podle vizuální analogové škály (VAS)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASU-07-2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Vstřebatelná skupina stehů
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno