- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01679379
Wundinfektion bei übergewichtigen Frauen nach Kaiserschnitt
Infektion der Operationsstelle bei übergewichtigen Frauen nach Kaiserschnitt; Eine randomisierte kontrollierte Studie mit resorbierbaren versus nicht resorbierbaren Nähten zum Hautverschluss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist die weltweit häufigste größere Operation bei Frauen. Ungefähr eine von vier Frauen in den Vereinigten Staaten wird per Kaiserschnitt entbunden, und es ist allgemein bekannt, dass eine operative abdominale Entbindung im Vergleich zu einer vaginalen Entbindung mit einem erheblichen Infektionsrisiko verbunden ist. Diese Risiken sind erhöht bei vorbestehender Infektion an der Operationsstelle, Unterbrechungen der sterilen Technik, längeren präoperativen Stationen, die zu einer Kolonisierung mit resistenten Mikroben führen können, verlängerter Operationsdauer, Anwendung von Elektrokautern, Fettleibigkeit, fortgeschrittenem Alter, unzureichender Immunkompetenz des Wirts.
Fettleibige Frauen können aufgrund der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf das Immunsystem, die Hautbarrieren, die Wundheilung, die Mobilität und gleichzeitig bestehende chronische Krankheiten, einschließlich Diabetes, die das Infektionsrisiko erhöhen könnten, eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben. Kohortenstudien haben gezeigt, dass Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m^2 ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für Infektionen nach einem Kaiserschnitt haben, wie z. B. Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, HWI), Endometritis oder Lungenentzündung bei nicht adipösen Frauen. Andere Studien fanden heraus, dass Fettleibigkeit das Risiko speziell für Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt verdoppelte.
Wundkomplikationen sind eine Hauptmorbiditätsquelle nach CS und tragen zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und Wiederaufnahmeraten bei. Alter (BMI), Schnittlänge und Zeitpunkt der prophylaktischen Verabreichung von Antibiotika wurden alle mit postoperativen Wundinfektionen (SSI) nach einem Kaiserschnitt in Verbindung gebracht.
Eine postoperative Wundinfektion ist eine Infektion, die nach einer Operation in dem Teil des Körpers auftritt, in dem die Operation stattgefunden hat. SSI kann manchmal eine oberflächliche Infektion sein, die nur die Haut betrifft. Andere postoperative Wundinfektionen sind schwerwiegender und können Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen. SSI hat einen großen Einfluss auf die Wirtschaft und die Ressourcen des Gesundheitswesens. Infektionen waren schon immer ein Merkmal der modernen Chirurgie und sind nach wie vor ein erhebliches Problem für medizinisches Fachpersonal auf der ganzen Welt.
Der ideale Hautverschluss wäre sicher und wirksam, verbunden mit minimalen Beschwerden des Patienten und hätte ein gutes kosmetisches Ergebnis. Es wäre auch kostengünstig und würde weniger medizinische Ressourcen erfordern, da es schnell und einfach anzuwenden wäre, eine minimale Nachuntersuchung erfordern und mit einer geringen Komplikationsrate verbunden sein würde.
Methoden zum Verschließen der Haut zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts umfassen Edelstahlklammern, subkutane resorbierbare Klammern, subkutane Nähte, selbstklebende Verschlussstreifen und Gewebekleber (Cyanoacrylate). Jede der Methoden hat ihre postulierten Vorteile für Wundergebnisse; jedoch wurde keines davon in einer prospektiven Studie verglichen.
Die Rolle des Hautverschluss-Nahtmaterials auf die Wundkomplikationsraten in der Geburtshilfe ist kaum untersucht. Und wenn wir über adipöse Patienten sprechen, haben wir keine Empfehlung bezüglich des Nahtmaterials für den Hautverschluss gefunden, obwohl die meisten Geburtshelfer unterschiedliche Nahtmaterialien verwenden.
Beeinflusst der Verschluss der Haut durch resorbierbares Nahtmaterial im Vergleich zu nicht resorbierbarem Nahtmaterial die Rate der postoperativen Wundinfektionen bei übergewichtigen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen? Unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau im gebärfähigen Zeitraum
- Entbindungsart per Kaiserschnitt (CS)
- Übergewichtige Frauen, Body-Mass-Index (BMI) >30kg/m^2
- Lebensfähiger Fötus
- Gestationsalter > 34 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin (Hb) weniger als 10 g/dl.
- Vorherige Laparotomie außer CS.
- Blasensprung für mehr als 12 Stunden.
- Vorhandensein von Anzeichen einer systemischen oder lokalen Infektion bei der Aufnahme (z. Fieber, empfindlicher Uterus).
- Längere Operationszeit >90 Minuten.
- Vorherige zwei CS oder mehr.
- Autoimmunerkrankung.
- Immunsuppressive Erkrankung.
- Kortikosteroid-Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Resorbierbare Nahtgruppe
Schließen Sie Frauen ein, deren Haut mit subkutanen Nähten unter Verwendung von [Polyglactin 910 resorbierbarem, synthetischem, geflochtenem Nahtmaterial] verschlossen wurde.
|
Die Haut wird mit subkutanen Nähten unter Verwendung von [Polyglactin 910 resorbierbarem, synthetischem, geflochtenem Nahtmaterial] verschlossen.
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Aktiver Komparator: Nicht resorbierbare Nahtgruppe
Schließen Sie Frauen ein, deren Haut mit subkutanen Stichen unter Verwendung von [nicht resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial aus Polypropylen] verschlossen wurde.
|
Die Haut wird mit subkutanen Stichen unter Verwendung von nicht resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial aus Polypropylen verschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Die Diagnose besteht aus der Infektion der anatomischen Ebene durch eine der folgenden Erscheinungsformen: Ansammlung; entzündliche Anzeichen (Schmerzen, Empfindlichkeit, Ödeme, Rötungen); Dehiszenz (Wundtrennung war definiert als jede Trennung der Wunde, die vom Patienten oder der Krankenakte als solche identifiziert wurde und in der Größe von kleinen Hautdefekten bis zur Trennung der gesamten Wunde variierte; oder positive Kultur.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautschließzeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kompletter Wundverschluss
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Frauen geben ihr Schmerzniveau nach visueller Analogskala (VAS) an
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU-07-2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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