Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wundinfektion bei übergewichtigen Frauen nach Kaiserschnitt

23. Mai 2013 aktualisiert von: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Infektion der Operationsstelle bei übergewichtigen Frauen nach Kaiserschnitt; Eine randomisierte kontrollierte Studie mit resorbierbaren versus nicht resorbierbaren Nähten zum Hautverschluss.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Infektionsrate an der Operationsstelle und die Patientenzufriedenheit für resorbierbares im Vergleich zu nicht resorbierbarem Nahtmaterial beim Verschluss der Haut beim Kaiserschnitt bei adipösen Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist die weltweit häufigste größere Operation bei Frauen. Ungefähr eine von vier Frauen in den Vereinigten Staaten wird per Kaiserschnitt entbunden, und es ist allgemein bekannt, dass eine operative abdominale Entbindung im Vergleich zu einer vaginalen Entbindung mit einem erheblichen Infektionsrisiko verbunden ist. Diese Risiken sind erhöht bei vorbestehender Infektion an der Operationsstelle, Unterbrechungen der sterilen Technik, längeren präoperativen Stationen, die zu einer Kolonisierung mit resistenten Mikroben führen können, verlängerter Operationsdauer, Anwendung von Elektrokautern, Fettleibigkeit, fortgeschrittenem Alter, unzureichender Immunkompetenz des Wirts.

Fettleibige Frauen können aufgrund der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf das Immunsystem, die Hautbarrieren, die Wundheilung, die Mobilität und gleichzeitig bestehende chronische Krankheiten, einschließlich Diabetes, die das Infektionsrisiko erhöhen könnten, eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben. Kohortenstudien haben gezeigt, dass Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m^2 ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für Infektionen nach einem Kaiserschnitt haben, wie z. B. Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, HWI), Endometritis oder Lungenentzündung bei nicht adipösen Frauen. Andere Studien fanden heraus, dass Fettleibigkeit das Risiko speziell für Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt verdoppelte.

Wundkomplikationen sind eine Hauptmorbiditätsquelle nach CS und tragen zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und Wiederaufnahmeraten bei. Alter (BMI), Schnittlänge und Zeitpunkt der prophylaktischen Verabreichung von Antibiotika wurden alle mit postoperativen Wundinfektionen (SSI) nach einem Kaiserschnitt in Verbindung gebracht.

Eine postoperative Wundinfektion ist eine Infektion, die nach einer Operation in dem Teil des Körpers auftritt, in dem die Operation stattgefunden hat. SSI kann manchmal eine oberflächliche Infektion sein, die nur die Haut betrifft. Andere postoperative Wundinfektionen sind schwerwiegender und können Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen. SSI hat einen großen Einfluss auf die Wirtschaft und die Ressourcen des Gesundheitswesens. Infektionen waren schon immer ein Merkmal der modernen Chirurgie und sind nach wie vor ein erhebliches Problem für medizinisches Fachpersonal auf der ganzen Welt.

Der ideale Hautverschluss wäre sicher und wirksam, verbunden mit minimalen Beschwerden des Patienten und hätte ein gutes kosmetisches Ergebnis. Es wäre auch kostengünstig und würde weniger medizinische Ressourcen erfordern, da es schnell und einfach anzuwenden wäre, eine minimale Nachuntersuchung erfordern und mit einer geringen Komplikationsrate verbunden sein würde.

Methoden zum Verschließen der Haut zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts umfassen Edelstahlklammern, subkutane resorbierbare Klammern, subkutane Nähte, selbstklebende Verschlussstreifen und Gewebekleber (Cyanoacrylate). Jede der Methoden hat ihre postulierten Vorteile für Wundergebnisse; jedoch wurde keines davon in einer prospektiven Studie verglichen.

Die Rolle des Hautverschluss-Nahtmaterials auf die Wundkomplikationsraten in der Geburtshilfe ist kaum untersucht. Und wenn wir über adipöse Patienten sprechen, haben wir keine Empfehlung bezüglich des Nahtmaterials für den Hautverschluss gefunden, obwohl die meisten Geburtshelfer unterschiedliche Nahtmaterialien verwenden.

Beeinflusst der Verschluss der Haut durch resorbierbares Nahtmaterial im Vergleich zu nicht resorbierbarem Nahtmaterial die Rate der postoperativen Wundinfektionen bei übergewichtigen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen? Unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau im gebärfähigen Zeitraum
  • Entbindungsart per Kaiserschnitt (CS)
  • Übergewichtige Frauen, Body-Mass-Index (BMI) >30kg/m^2
  • Lebensfähiger Fötus
  • Gestationsalter > 34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin (Hb) weniger als 10 g/dl.
  • Vorherige Laparotomie außer CS.
  • Blasensprung für mehr als 12 Stunden.
  • Vorhandensein von Anzeichen einer systemischen oder lokalen Infektion bei der Aufnahme (z. Fieber, empfindlicher Uterus).
  • Längere Operationszeit >90 Minuten.
  • Vorherige zwei CS oder mehr.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Immunsuppressive Erkrankung.
  • Kortikosteroid-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resorbierbare Nahtgruppe
Schließen Sie Frauen ein, deren Haut mit subkutanen Nähten unter Verwendung von [Polyglactin 910 resorbierbarem, synthetischem, geflochtenem Nahtmaterial] verschlossen wurde.
Die Haut wird mit subkutanen Nähten unter Verwendung von [Polyglactin 910 resorbierbarem, synthetischem, geflochtenem Nahtmaterial] verschlossen.
Aktiver Komparator: Nicht resorbierbare Nahtgruppe
Schließen Sie Frauen ein, deren Haut mit subkutanen Stichen unter Verwendung von [nicht resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial aus Polypropylen] verschlossen wurde.
Die Haut wird mit subkutanen Stichen unter Verwendung von nicht resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial aus Polypropylen verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Diagnose besteht aus der Infektion der anatomischen Ebene durch eine der folgenden Erscheinungsformen: Ansammlung; entzündliche Anzeichen (Schmerzen, Empfindlichkeit, Ödeme, Rötungen); Dehiszenz (Wundtrennung war definiert als jede Trennung der Wunde, die vom Patienten oder der Krankenakte als solche identifiziert wurde und in der Größe von kleinen Hautdefekten bis zur Trennung der gesamten Wunde variierte; oder positive Kultur.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautschließzeit
Zeitfenster: 30 Tage
Kompletter Wundverschluss
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Frauen geben ihr Schmerzniveau nach visueller Analogskala (VAS) an
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Resorbierbare Nahtgruppe

Abonnieren