- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01679379
Infección de la herida en mujeres obesas después del parto por cesárea
Infección del sitio quirúrgico en mujeres obesas después de una cesárea; Un ensayo controlado aleatorio de suturas absorbibles versus no absorbibles para el cierre de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es la operación mayor más común realizada en mujeres en el mundo. Aproximadamente una de cada 4 mujeres en los Estados Unidos tiene un parto por cesárea, y está bien establecido que el parto abdominal operatorio se asocia con un riesgo significativo de infección en comparación con el parto vaginal. Estos riesgos aumentan con la infección preexistente del sitio operatorio, las interrupciones en la técnica estéril, los ingresos preoperatorios prolongados que pueden resultar en la colonización con microbios resistentes, la duración prolongada de la operación, el uso de electrocauterio, la obesidad, la edad avanzada, la inmunocompetencia inadecuada del huésped.
Las mujeres obesas pueden tener una mayor susceptibilidad a las infecciones debido a los efectos de la obesidad en el sistema inmunitario, las barreras cutáneas, la cicatrización de heridas, la movilidad y las enfermedades crónicas coexistentes, incluida la diabetes, que podrían aumentar el riesgo de infección por sí mismas. Los estudios de cohortes han demostrado que las mujeres con un índice de masa corporal (IMC)> 30 kg/m^2 tienen un riesgo dos o tres veces mayor de infecciones poscesáreas, como infección de heridas, infección del tracto urinario, ITU), endometritis o neumonía, en comparación con mujeres no obesas. Otros estudios encontraron que la obesidad duplicaba el riesgo específicamente de infección de la herida posterior a la cesárea.
Las complicaciones de la herida son una fuente importante de morbilidad después de la cesárea y contribuyen a prolongar la estancia hospitalaria y las tasas de reingreso. La edad, el (IMC), la longitud de la incisión y el momento de la administración de antibióticos profilácticos se han asociado con la infección del sitio quirúrgico (ISQ) posterior a la cesárea.
Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía. A veces, las SSI pueden ser infecciones superficiales que afectan solo a la piel. Otras infecciones del sitio quirúrgico son más graves y pueden involucrar tejidos debajo de la piel, órganos o material implantado. SSI tiene un gran impacto en la economía y los recursos de atención médica. La infección siempre ha sido una característica de la cirugía moderna y continúa siendo un problema importante para los profesionales de la salud en todo el mundo.
El cierre cutáneo ideal sería seguro y eficaz, asociado a mínimas molestias para el paciente y con un buen resultado cosmético. También sería económico y requeriría menos recursos de atención médica al ser rápido y fácil de aplicar, requeriría una evaluación de seguimiento mínima y estaría asociado con una baja tasa de complicaciones.
Los métodos para cerrar la piel en el momento de la cesárea incluyen grapas de acero inoxidable, grapas absorbibles subcuticulares, sutura subcuticular, tiras adhesivas de cierre y adhesivos tisulares (cianoacrilatos). Cada uno de los métodos tiene sus beneficios postulados para los resultados de las heridas; sin embargo, ninguno de estos ha sido comparado en un ensayo prospectivo.
El papel del material de sutura para el cierre de la piel en las tasas de complicaciones de heridas en obstetricia está poco estudiado. Y cuando hablamos de pacientes obesas no encontramos ninguna recomendación en cuanto al material de sutura del cierre de la piel aunque la mayoría de obstetras utilizan diferentes materiales de sutura.
¿El cierre de la piel con sutura absorbible comparada con sutura no absorbible afecta la tasa de infección del sitio quirúrgico en pacientes obesas sometidas a cesárea? Nuestra hipótesis es que no hay diferencia entre la sutura absorbible y la no absorbible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra embarazada en periodo fértil
- La modalidad de parto es por cesárea (CS)
- Mujeres obesas, índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m^2
- feto viable
- Edad gestacional >34 semanas
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina (Hb) inferior a 10 g/dl.
- Laparotomía previa distinta de CS.
- Rotura de membranas por más de 12 horas.
- Presencia de signos de infección sistémica o local al ingreso (p. fiebre, útero sensible).
- Tiempo operatorio prolongado > 90 minutos.
- Dos CS anteriores o más.
- Enfermedad autoinmune.
- Enfermedad inmunosupresora.
- Medicamentos corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sutura absorbible
Incluya a las mujeres a las que se les cierra la piel con suturas subcuticulares utilizando [sutura trenzada sintética absorbible de poliglactina 910].
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La piel se cierra con suturas subcuticulares utilizando [sutura trenzada sintética absorbible de poliglactina 910]
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Comparador activo: Grupo de sutura no absorbible
Incluya a las mujeres a las que se les cierra la piel con puntos subcuticulares usando [sutura de monofilamento no absorbible de polipropileno].
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Se cierra la piel con puntos subcuticulares utilizando sutura de monofilamento no absorbible de polipropileno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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El diagnóstico consiste en infección de un plano anatómico por alguna de las siguientes manifestaciones: colección; signos inflamatorios (dolor, sensibilidad, edema, enrojecimiento); dehiscencia (La separación de la herida se definió como cualquier separación de la herida identificada como tal por el paciente o la historia clínica y que variaba en tamaño desde pequeños defectos en la piel hasta la separación de toda la herida; o cultivo positivo.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cierre de la piel
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cierre completo de heridas
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Las mujeres especifican su nivel de dolor según la escala analógica visual (VAS)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASU-07-2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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