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Infección de la herida en mujeres obesas después del parto por cesárea

23 de mayo de 2013 actualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Infección del sitio quirúrgico en mujeres obesas después de una cesárea; Un ensayo controlado aleatorio de suturas absorbibles versus no absorbibles para el cierre de la piel.

El propósito de este estudio es determinar la tasa de infección del sitio quirúrgico y la satisfacción del paciente para la sutura absorbible frente a la no absorbible en el cierre de la piel en la cesárea en mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cesárea (CS) es la operación mayor más común realizada en mujeres en el mundo. Aproximadamente una de cada 4 mujeres en los Estados Unidos tiene un parto por cesárea, y está bien establecido que el parto abdominal operatorio se asocia con un riesgo significativo de infección en comparación con el parto vaginal. Estos riesgos aumentan con la infección preexistente del sitio operatorio, las interrupciones en la técnica estéril, los ingresos preoperatorios prolongados que pueden resultar en la colonización con microbios resistentes, la duración prolongada de la operación, el uso de electrocauterio, la obesidad, la edad avanzada, la inmunocompetencia inadecuada del huésped.

Las mujeres obesas pueden tener una mayor susceptibilidad a las infecciones debido a los efectos de la obesidad en el sistema inmunitario, las barreras cutáneas, la cicatrización de heridas, la movilidad y las enfermedades crónicas coexistentes, incluida la diabetes, que podrían aumentar el riesgo de infección por sí mismas. Los estudios de cohortes han demostrado que las mujeres con un índice de masa corporal (IMC)> 30 kg/m^2 tienen un riesgo dos o tres veces mayor de infecciones poscesáreas, como infección de heridas, infección del tracto urinario, ITU), endometritis o neumonía, en comparación con mujeres no obesas. Otros estudios encontraron que la obesidad duplicaba el riesgo específicamente de infección de la herida posterior a la cesárea.

Las complicaciones de la herida son una fuente importante de morbilidad después de la cesárea y contribuyen a prolongar la estancia hospitalaria y las tasas de reingreso. La edad, el (IMC), la longitud de la incisión y el momento de la administración de antibióticos profilácticos se han asociado con la infección del sitio quirúrgico (ISQ) posterior a la cesárea.

Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía. A veces, las SSI pueden ser infecciones superficiales que afectan solo a la piel. Otras infecciones del sitio quirúrgico son más graves y pueden involucrar tejidos debajo de la piel, órganos o material implantado. SSI tiene un gran impacto en la economía y los recursos de atención médica. La infección siempre ha sido una característica de la cirugía moderna y continúa siendo un problema importante para los profesionales de la salud en todo el mundo.

El cierre cutáneo ideal sería seguro y eficaz, asociado a mínimas molestias para el paciente y con un buen resultado cosmético. También sería económico y requeriría menos recursos de atención médica al ser rápido y fácil de aplicar, requeriría una evaluación de seguimiento mínima y estaría asociado con una baja tasa de complicaciones.

Los métodos para cerrar la piel en el momento de la cesárea incluyen grapas de acero inoxidable, grapas absorbibles subcuticulares, sutura subcuticular, tiras adhesivas de cierre y adhesivos tisulares (cianoacrilatos). Cada uno de los métodos tiene sus beneficios postulados para los resultados de las heridas; sin embargo, ninguno de estos ha sido comparado en un ensayo prospectivo.

El papel del material de sutura para el cierre de la piel en las tasas de complicaciones de heridas en obstetricia está poco estudiado. Y cuando hablamos de pacientes obesas no encontramos ninguna recomendación en cuanto al material de sutura del cierre de la piel aunque la mayoría de obstetras utilizan diferentes materiales de sutura.

¿El cierre de la piel con sutura absorbible comparada con sutura no absorbible afecta la tasa de infección del sitio quirúrgico en pacientes obesas sometidas a cesárea? Nuestra hipótesis es que no hay diferencia entre la sutura absorbible y la no absorbible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra embarazada en periodo fértil
  • La modalidad de parto es por cesárea (CS)
  • Mujeres obesas, índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m^2
  • feto viable
  • Edad gestacional >34 semanas

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina (Hb) inferior a 10 g/dl.
  • Laparotomía previa distinta de CS.
  • Rotura de membranas por más de 12 horas.
  • Presencia de signos de infección sistémica o local al ingreso (p. fiebre, útero sensible).
  • Tiempo operatorio prolongado > 90 minutos.
  • Dos CS anteriores o más.
  • Enfermedad autoinmune.
  • Enfermedad inmunosupresora.
  • Medicamentos corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de sutura absorbible
Incluya a las mujeres a las que se les cierra la piel con suturas subcuticulares utilizando [sutura trenzada sintética absorbible de poliglactina 910].
La piel se cierra con suturas subcuticulares utilizando [sutura trenzada sintética absorbible de poliglactina 910]
Comparador activo: Grupo de sutura no absorbible
Incluya a las mujeres a las que se les cierra la piel con puntos subcuticulares usando [sutura de monofilamento no absorbible de polipropileno].
Se cierra la piel con puntos subcuticulares utilizando sutura de monofilamento no absorbible de polipropileno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
El diagnóstico consiste en infección de un plano anatómico por alguna de las siguientes manifestaciones: colección; signos inflamatorios (dolor, sensibilidad, edema, enrojecimiento); dehiscencia (La separación de la herida se definió como cualquier separación de la herida identificada como tal por el paciente o la historia clínica y que variaba en tamaño desde pequeños defectos en la piel hasta la separación de toda la herida; o cultivo positivo.
Dentro de los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cierre de la piel
Periodo de tiempo: 30 dias
Cierre completo de heridas
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Las mujeres especifican su nivel de dolor según la escala analógica visual (VAS)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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