- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01679379
Infezione della ferita nelle donne obese dopo il parto cesareo
Infezione del sito chirurgico nelle donne obese dopo taglio cesareo; Uno studio controllato randomizzato di suture riassorbibili e non riassorbibili per la chiusura della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo (CS) è l'operazione maggiore più comune eseguita sulle donne nel mondo. Circa una donna su 4 negli Stati Uniti viene partorita con taglio cesareo ed è ben noto che il parto addominale operativo è associato a un rischio significativo di infezione rispetto al parto vaginale. Questi rischi sono aumentati con l'infezione preesistente del sito operatorio, le interruzioni della tecnica sterile, i ricoveri preoperatori prolungati che possono provocare la colonizzazione con microbi resistenti, la durata operativa prolungata, l'uso dell'elettrocauterizzazione, l'obesità, l'età avanzata, l'immunocompetenza inadeguata dell'ospite.
Le donne obese possono avere una maggiore suscettibilità alle infezioni a causa degli effetti dell'obesità sul sistema immunitario, sulle barriere cutanee, sulla guarigione delle ferite, sulla mobilità e sulle malattie croniche coesistenti incluso il diabete, che potrebbero aumentare il rischio di infezione da solo. Studi di coorte hanno dimostrato che le donne con un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m^2 hanno un rischio da due a tre volte maggiore di infezioni post cesareo, come infezione della ferita, infezione del tratto urinario UTI), endometrite o polmonite, rispetto con donne non obese. Altri studi hanno rilevato che l'obesità ha raddoppiato il rischio specifico per l'infezione post-cesareo.
Le complicanze della ferita sono una delle principali fonti di morbilità dopo CS e contribuiscono alla degenza ospedaliera prolungata e ai tassi di riammissione. L'età, (BMI), la lunghezza dell'incisione e la tempistica della somministrazione profilattica di antibiotici sono stati tutti associati all'infezione del sito chirurgico post cesareo (SSI).
Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento. A volte le SSI possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la pelle. Altre infezioni del sito chirurgico sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato. Le SSI hanno un grande impatto sull'economia e sulle risorse sanitarie. L'infezione è sempre stata una caratteristica della chirurgia moderna e continua ad essere un problema significativo per gli operatori sanitari di tutto il mondo.
La sutura cutanea ideale dovrebbe essere sicura ed efficace, associata a un disagio minimo per il paziente e avere un buon risultato estetico. Sarebbe anche poco costoso e richiederebbe meno risorse sanitarie essendo veloce e facile da applicare, richiederebbe una valutazione di follow-up minima e sarebbe associato a un basso tasso di complicanze.
I metodi per chiudere la pelle al momento del parto cesareo includono graffette in acciaio inossidabile, graffette riassorbibili sottocuticolari, suture sottocuticolari, strisce adesive di chiusura e adesivi tissutali (cianoacrilati). Ciascuno dei metodi ha i suoi benefici postulati per gli esiti della ferita; tuttavia, nessuno di questi è stato confrontato in uno studio prospettico.
Il ruolo del materiale di sutura per la chiusura della pelle sui tassi di complicanze della ferita in ostetricia è scarsamente studiato. E quando parliamo di pazienti obesi non abbiamo trovato alcuna raccomandazione riguardo al materiale di sutura della chiusura della pelle, sebbene la maggior parte degli ostetrici utilizzi materiali di sutura diversi.
La chiusura della pelle mediante sutura assorbibile rispetto a quella non assorbibile influenza il tasso di infezione del sito chirurgico nei pazienti obesi sottoposti a taglio cesareo? La nostra ipotesi è che nessuna differenza tra sutura assorbibile rispetto a sutura non assorbibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta in periodo fertile
- La modalità di consegna è tramite taglio cesareo (CS)
- Donne obese, indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m^2
- Feto vitale
- Età gestazionale > 34 settimane
Criteri di esclusione:
- Emoglobina (Hb) inferiore a 10 g/dl.
- Precedente laparotomia diversa da CS.
- Rottura delle membrane per più di 12 ore.
- Presenza di segni di infezione sistemica o locale al momento del ricovero (es. febbre, utero dolente).
- Tempo operatorio prolungato >90 minuti.
- Precedenti due CS o più.
- Malattia autoimmune.
- Malattia immunosoppressiva.
- Farmaci corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di sutura assorbibile
Includere le donne che hanno la pelle chiusa con punti sottocuticolari utilizzando [sutura intrecciata, sintetica, assorbibile Polyglactin 910].
|
La pelle è chiusa con punti sottocuticolari utilizzando [polyglactin 910 assorbibile, sintetico, intrecciato sutura]
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di sutura non assorbibile
Includere le donne che hanno la pelle chiusa con punti sottocuticolari utilizzando [suture monofilamento non assorbibili in polipropilene].
|
La pelle viene chiusa con punti sottocuticolari utilizzando una sutura monofilamento in polipropilene non assorbibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
La diagnosi consiste nell'infezione di un piano anatomico da parte di una delle seguenti manifestazioni: raccolta; segni infiammatori (dolore, dolorabilità, edema, arrossamento); deiscenza (la separazione della ferita è stata definita come qualsiasi separazione della ferita identificata come tale dal paziente o dalla cartella clinica e di dimensioni variabili da piccoli difetti cutanei alla separazione dell'intera ferita; o coltura positiva.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di chiusura della pelle
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Chiusura completa della ferita
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Le donne specificano il loro livello di dolore in base alla scala analogica visiva (VAS)
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASU-07-2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico
-
National Taiwan University HospitalReclutamentoRianimazione per Arresto Cardiaco Non Traumatico nell'Adulto | Efficacia della Formazione con Simulazione In-situ (ISS) | Efficacia della Formazione con Simulazione Off-site (OSS) | Miglioramento del lavoro di squadra in contesti di assistenza di emergenzaTaiwan
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoPolmonite | Sepsi | Malattia cardiovascolare | Toracotomia | Mediastinite | Malattie infettive associate all'assistenza sanitaria | Infezione della ferita superficiale sternale | Infezione sternale profonda | Conduit Harvest o Cannulation SiteStati Uniti
Prove cliniche su Gruppo di sutura assorbibile
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalReclutamentoRottura del tendine d'AchilleSvezia, Danimarca
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito