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Infezione della ferita nelle donne obese dopo il parto cesareo

23 maggio 2013 aggiornato da: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Infezione del sito chirurgico nelle donne obese dopo taglio cesareo; Uno studio controllato randomizzato di suture riassorbibili e non riassorbibili per la chiusura della pelle.

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di infezione del sito chirurgico e la soddisfazione del paziente per la sutura assorbibile rispetto a quella non assorbibile nella chiusura della pelle al taglio cesareo nelle donne obese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo (CS) è l'operazione maggiore più comune eseguita sulle donne nel mondo. Circa una donna su 4 negli Stati Uniti viene partorita con taglio cesareo ed è ben noto che il parto addominale operativo è associato a un rischio significativo di infezione rispetto al parto vaginale. Questi rischi sono aumentati con l'infezione preesistente del sito operatorio, le interruzioni della tecnica sterile, i ricoveri preoperatori prolungati che possono provocare la colonizzazione con microbi resistenti, la durata operativa prolungata, l'uso dell'elettrocauterizzazione, l'obesità, l'età avanzata, l'immunocompetenza inadeguata dell'ospite.

Le donne obese possono avere una maggiore suscettibilità alle infezioni a causa degli effetti dell'obesità sul sistema immunitario, sulle barriere cutanee, sulla guarigione delle ferite, sulla mobilità e sulle malattie croniche coesistenti incluso il diabete, che potrebbero aumentare il rischio di infezione da solo. Studi di coorte hanno dimostrato che le donne con un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m^2 hanno un rischio da due a tre volte maggiore di infezioni post cesareo, come infezione della ferita, infezione del tratto urinario UTI), endometrite o polmonite, rispetto con donne non obese. Altri studi hanno rilevato che l'obesità ha raddoppiato il rischio specifico per l'infezione post-cesareo.

Le complicanze della ferita sono una delle principali fonti di morbilità dopo CS e contribuiscono alla degenza ospedaliera prolungata e ai tassi di riammissione. L'età, (BMI), la lunghezza dell'incisione e la tempistica della somministrazione profilattica di antibiotici sono stati tutti associati all'infezione del sito chirurgico post cesareo (SSI).

Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento. A volte le SSI possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la pelle. Altre infezioni del sito chirurgico sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato. Le SSI hanno un grande impatto sull'economia e sulle risorse sanitarie. L'infezione è sempre stata una caratteristica della chirurgia moderna e continua ad essere un problema significativo per gli operatori sanitari di tutto il mondo.

La sutura cutanea ideale dovrebbe essere sicura ed efficace, associata a un disagio minimo per il paziente e avere un buon risultato estetico. Sarebbe anche poco costoso e richiederebbe meno risorse sanitarie essendo veloce e facile da applicare, richiederebbe una valutazione di follow-up minima e sarebbe associato a un basso tasso di complicanze.

I metodi per chiudere la pelle al momento del parto cesareo includono graffette in acciaio inossidabile, graffette riassorbibili sottocuticolari, suture sottocuticolari, strisce adesive di chiusura e adesivi tissutali (cianoacrilati). Ciascuno dei metodi ha i suoi benefici postulati per gli esiti della ferita; tuttavia, nessuno di questi è stato confrontato in uno studio prospettico.

Il ruolo del materiale di sutura per la chiusura della pelle sui tassi di complicanze della ferita in ostetricia è scarsamente studiato. E quando parliamo di pazienti obesi non abbiamo trovato alcuna raccomandazione riguardo al materiale di sutura della chiusura della pelle, sebbene la maggior parte degli ostetrici utilizzi materiali di sutura diversi.

La chiusura della pelle mediante sutura assorbibile rispetto a quella non assorbibile influenza il tasso di infezione del sito chirurgico nei pazienti obesi sottoposti a taglio cesareo? La nostra ipotesi è che nessuna differenza tra sutura assorbibile rispetto a sutura non assorbibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta in periodo fertile
  • La modalità di consegna è tramite taglio cesareo (CS)
  • Donne obese, indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m^2
  • Feto vitale
  • Età gestazionale > 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina (Hb) inferiore a 10 g/dl.
  • Precedente laparotomia diversa da CS.
  • Rottura delle membrane per più di 12 ore.
  • Presenza di segni di infezione sistemica o locale al momento del ricovero (es. febbre, utero dolente).
  • Tempo operatorio prolungato >90 minuti.
  • Precedenti due CS o più.
  • Malattia autoimmune.
  • Malattia immunosoppressiva.
  • Farmaci corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di sutura assorbibile
Includere le donne che hanno la pelle chiusa con punti sottocuticolari utilizzando [sutura intrecciata, sintetica, assorbibile Polyglactin 910].
La pelle è chiusa con punti sottocuticolari utilizzando [polyglactin 910 assorbibile, sintetico, intrecciato sutura]
Comparatore attivo: Gruppo di sutura non assorbibile
Includere le donne che hanno la pelle chiusa con punti sottocuticolari utilizzando [suture monofilamento non assorbibili in polipropilene].
La pelle viene chiusa con punti sottocuticolari utilizzando una sutura monofilamento in polipropilene non assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
La diagnosi consiste nell'infezione di un piano anatomico da parte di una delle seguenti manifestazioni: raccolta; segni infiammatori (dolore, dolorabilità, edema, arrossamento); deiscenza (la separazione della ferita è stata definita come qualsiasi separazione della ferita identificata come tale dal paziente o dalla cartella clinica e di dimensioni variabili da piccoli difetti cutanei alla separazione dell'intera ferita; o coltura positiva.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura della pelle
Lasso di tempo: 30 giorni
Chiusura completa della ferita
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Le donne specificano il loro livello di dolore in base alla scala analogica visiva (VAS)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Gruppo di sutura assorbibile

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