Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårinfektion hos överviktiga kvinnor efter kejsarsnitt

23 maj 2013 uppdaterad av: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Operationsplatsinfektion hos feta kvinnor efter kejsarsnitt; En randomiserad kontrollerad prövning av absorberbara kontra icke-absorberbara suturer för hudförslutning.

Syftet med denna studie är att fastställa infektionsfrekvensen på operationsstället och patienttillfredsställelsen för absorberbar kontra icke absorberbar sutur vid tillslutning av hud vid kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CS) är den vanligaste större operationen som görs på kvinnor i världen. Ungefär en av fyra kvinnor i USA förlossas med kejsarsnitt, och det är väl etablerat att operativ bukförlossning är förknippad med en betydande risk för infektion jämfört med vaginal förlossning. Dessa risker ökar med redan existerande infektion på operationsstället, avbrott i steril teknik, förlängda preoperativa inläggningar som kan resultera i kolonisering med resistenta mikrober, förlängd operationstid, användning av elektrokauteri, fetma, hög ålder, otillräcklig värdimmunokompetens.

Överviktiga kvinnor kan ha ökad mottaglighet för infektioner på grund av effekterna av fetma på immunsystemet, hudbarriärer, sårläkning, rörlighet och samexisterande kroniska sjukdomar inklusive diabetes, vilket kan öka infektionsrisken i sig. Kohortstudier har visat att kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m^2 har en två till tre gånger ökad risk för infektioner efter kejsarsnitt, såsom sårinfektion, urinvägsinfektion UVI), endometrit eller lunginflammation, jämfört med med icke-överviktiga kvinnor. Andra studier fann att fetma fördubblade risken specifikt för sårinfektion efter kejsarsnitt.

Sårkomplikationer är en stor källa till sjuklighet efter CS och bidrar till förlängd sjukhusvistelse och återinläggningsfrekvens. Ålder, (BMI), snittets längd och tidpunkten för profylaktisk antibiotikaadministrering har alla associerats med infektion efter kejsarsnitt (SSI).

En operationsplatsinfektion är en infektion som uppstår efter operation i den del av kroppen där operationen ägde rum. SSI kan ibland vara ytliga infektioner som endast involverar huden. Andra infektioner på operationsstället är allvarligare och kan involvera vävnader under huden, organ eller implanterat material. SSI har stor påverkan på ekonomin och hälsovårdens resurser. Infektion har alltid varit ett kännetecken för modern kirurgi och fortsätter att vara ett betydande problem för läkare över hela världen.

Den ideala hudförslutningen skulle vara säker och effektiv, förknippad med minimalt obehag för patienten och ha ett bra kosmetiskt resultat. Det skulle också vara billigt och kräva färre sjukvårdsresurser genom att vara snabbt och enkelt att applicera, kräva minimal uppföljningsutvärdering och vara förknippat med en låg frekvens av komplikationer.

Metoder för att stänga huden vid tidpunkten för kejsarsnitt inkluderar häftklamrar av rostfritt stål, subkutikulära absorberbara häftklamrar, subkutikulär sutur, självhäftande förslutningsremsor och vävnadslim (cyanoakrylater). Var och en av metoderna har sina postulerade fördelar för sårutfall; dock har ingen av dessa jämförts i en prospektiv prövning.

Rollen av hudstängningssuturmaterial på sårkomplikationsfrekvensen inom obstetrik är dåligt studerad. Och när vi pratar om överviktiga patienter hittade vi ingen rekommendation angående suturmaterialet för hudförslutning även om de flesta obstetriker använder olika suturmaterial.

Påverkar förslutning av hud med absorberbar jämfört med icke-absorberbar sutur graden av infektion på operationsstället hos överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt? Vår hypotes är att ingen skillnad mellan absorberbar jämfört med icke absorberbar sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna i barnafödande period
  • Förlossningssätt är genom kejsarsnitt (CS)
  • Överviktiga kvinnor, Body Mass Index (BMI) >30kg/m^2
  • Livskraftigt foster
  • Graviditetsålder >34 veckor

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin (Hb) mindre än 10g/dl.
  • Tidigare laparotomi annan än CS.
  • Slitage av membran i mer än 12 timmar.
  • Förekomst av tecken på systemisk eller lokal infektion vid inläggning (t. feber, öm livmoder).
  • Förlängd operationstid >90 minuter.
  • Tidigare två CS eller fler.
  • Autoimmun sjukdom.
  • Immunsuppressiv sjukdom.
  • Kortikosteroidmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbar suturgrupp
Inkludera kvinnor som har sin hud stängd med subkutikulära stygn med [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flätad sutur].
Huden stängs med subkutikulära stygn med [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flätad sutur]
Aktiv komparator: Ej absorberbar suturgrupp
Inkludera kvinnor som har sin hud stängd med subkutikulära stygn med [polypropylen icke absorberbar monofilamentsutur].
Huden stängs med subkutikulära stygn med icke-absorberbar monofilamentsutur av polypropylen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Diagnos består av infektion av ett anatomiskt plan av en av följande manifestationer: samling; inflammatoriska tecken (smärta, ömhet, ödem, rodnad); dehiscens(Sårseparation definierades som varje separation av såret som identifierades som sådan av patienten eller journalen och varierade i storlek från små huddefekter till separation av hela såret; eller positiv odling.
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens stängningstid
Tidsram: 30 dagar
Komplett sårförslutning
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
Kvinnor specificerar sin smärtnivå enligt visuell analog skala (VAS)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Första postat (Uppskatta)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera