- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01679379
Sårinfektion hos överviktiga kvinnor efter kejsarsnitt
Operationsplatsinfektion hos feta kvinnor efter kejsarsnitt; En randomiserad kontrollerad prövning av absorberbara kontra icke-absorberbara suturer för hudförslutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (CS) är den vanligaste större operationen som görs på kvinnor i världen. Ungefär en av fyra kvinnor i USA förlossas med kejsarsnitt, och det är väl etablerat att operativ bukförlossning är förknippad med en betydande risk för infektion jämfört med vaginal förlossning. Dessa risker ökar med redan existerande infektion på operationsstället, avbrott i steril teknik, förlängda preoperativa inläggningar som kan resultera i kolonisering med resistenta mikrober, förlängd operationstid, användning av elektrokauteri, fetma, hög ålder, otillräcklig värdimmunokompetens.
Överviktiga kvinnor kan ha ökad mottaglighet för infektioner på grund av effekterna av fetma på immunsystemet, hudbarriärer, sårläkning, rörlighet och samexisterande kroniska sjukdomar inklusive diabetes, vilket kan öka infektionsrisken i sig. Kohortstudier har visat att kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m^2 har en två till tre gånger ökad risk för infektioner efter kejsarsnitt, såsom sårinfektion, urinvägsinfektion UVI), endometrit eller lunginflammation, jämfört med med icke-överviktiga kvinnor. Andra studier fann att fetma fördubblade risken specifikt för sårinfektion efter kejsarsnitt.
Sårkomplikationer är en stor källa till sjuklighet efter CS och bidrar till förlängd sjukhusvistelse och återinläggningsfrekvens. Ålder, (BMI), snittets längd och tidpunkten för profylaktisk antibiotikaadministrering har alla associerats med infektion efter kejsarsnitt (SSI).
En operationsplatsinfektion är en infektion som uppstår efter operation i den del av kroppen där operationen ägde rum. SSI kan ibland vara ytliga infektioner som endast involverar huden. Andra infektioner på operationsstället är allvarligare och kan involvera vävnader under huden, organ eller implanterat material. SSI har stor påverkan på ekonomin och hälsovårdens resurser. Infektion har alltid varit ett kännetecken för modern kirurgi och fortsätter att vara ett betydande problem för läkare över hela världen.
Den ideala hudförslutningen skulle vara säker och effektiv, förknippad med minimalt obehag för patienten och ha ett bra kosmetiskt resultat. Det skulle också vara billigt och kräva färre sjukvårdsresurser genom att vara snabbt och enkelt att applicera, kräva minimal uppföljningsutvärdering och vara förknippat med en låg frekvens av komplikationer.
Metoder för att stänga huden vid tidpunkten för kejsarsnitt inkluderar häftklamrar av rostfritt stål, subkutikulära absorberbara häftklamrar, subkutikulär sutur, självhäftande förslutningsremsor och vävnadslim (cyanoakrylater). Var och en av metoderna har sina postulerade fördelar för sårutfall; dock har ingen av dessa jämförts i en prospektiv prövning.
Rollen av hudstängningssuturmaterial på sårkomplikationsfrekvensen inom obstetrik är dåligt studerad. Och när vi pratar om överviktiga patienter hittade vi ingen rekommendation angående suturmaterialet för hudförslutning även om de flesta obstetriker använder olika suturmaterial.
Påverkar förslutning av hud med absorberbar jämfört med icke-absorberbar sutur graden av infektion på operationsstället hos överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt? Vår hypotes är att ingen skillnad mellan absorberbar jämfört med icke absorberbar sutur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna i barnafödande period
- Förlossningssätt är genom kejsarsnitt (CS)
- Överviktiga kvinnor, Body Mass Index (BMI) >30kg/m^2
- Livskraftigt foster
- Graviditetsålder >34 veckor
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin (Hb) mindre än 10g/dl.
- Tidigare laparotomi annan än CS.
- Slitage av membran i mer än 12 timmar.
- Förekomst av tecken på systemisk eller lokal infektion vid inläggning (t. feber, öm livmoder).
- Förlängd operationstid >90 minuter.
- Tidigare två CS eller fler.
- Autoimmun sjukdom.
- Immunsuppressiv sjukdom.
- Kortikosteroidmediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absorberbar suturgrupp
Inkludera kvinnor som har sin hud stängd med subkutikulära stygn med [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flätad sutur].
|
Huden stängs med subkutikulära stygn med [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flätad sutur]
|
|
Aktiv komparator: Ej absorberbar suturgrupp
Inkludera kvinnor som har sin hud stängd med subkutikulära stygn med [polypropylen icke absorberbar monofilamentsutur].
|
Huden stängs med subkutikulära stygn med icke-absorberbar monofilamentsutur av polypropylen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Diagnos består av infektion av ett anatomiskt plan av en av följande manifestationer: samling; inflammatoriska tecken (smärta, ömhet, ödem, rodnad); dehiscens(Sårseparation definierades som varje separation av såret som identifierades som sådan av patienten eller journalen och varierade i storlek från små huddefekter till separation av hela såret; eller positiv odling.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens stängningstid
Tidsram: 30 dagar
|
Komplett sårförslutning
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Kvinnor specificerar sin smärtnivå enligt visuell analog skala (VAS)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASU-07-2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .