- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01679379
Wondinfectie bij zwaarlijvige vrouwen na een keizersnede
Infectie van de operatieplaats bij zwaarlijvige vrouwen na een keizersnede; Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van resorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen voor huidsluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is de meest voorkomende grote operatie bij vrouwen ter wereld. Ongeveer een op de 4 vrouwen in de Verenigde Staten wordt bevallen via een keizersnede en het is algemeen bekend dat een operatieve bevalling in de buik gepaard gaat met een aanzienlijk risico op infectie in vergelijking met een vaginale bevalling. Deze risico's zijn groter bij reeds bestaande infectie op de operatieplaats, onderbrekingen in de steriele techniek, langdurige preoperatieve opnames die kunnen leiden tot kolonisatie met resistente microben, verlengde operatieduur, gebruik van elektrocauterisatie, zwaarlijvigheid, hoge leeftijd, ontoereikende immunocompetentie van de gastheer.
Zwaarlijvige vrouwen kunnen vatbaarder zijn voor infecties vanwege de effecten van obesitas op het immuunsysteem, huidbarrières, wondgenezing, mobiliteit en naast elkaar bestaande chronische ziekten, waaronder diabetes, die op zichzelf het infectierisico zouden kunnen verhogen. Cohortstudies hebben aangetoond dat vrouwen met een body mass index (BMI)>30 kg/m^2 een twee- tot drievoudig verhoogd risico hebben op post-keizersnede-infecties, zoals wondinfectie, urineweginfectie UTI), endometritis of longontsteking, in vergelijking met met niet-zwaarlijvige vrouwen. Andere studies toonden aan dat zwaarlijvigheid het risico verdubbelde, met name voor post-keizersnede wondinfectie.
Wondcomplicaties zijn een belangrijke bron van morbiditeit na CS en dragen bij aan een langer verblijf in het ziekenhuis en het aantal heropnames. Leeftijd, (BMI), lengte van de incisie en tijdstip van profylactische toediening van antibiotica zijn allemaal in verband gebracht met post-keizersnede-infectie (POWI).
Een postoperatieve wondinfectie is een infectie die optreedt na een operatie in het deel van het lichaam waar de operatie heeft plaatsgevonden. POWI's kunnen soms oppervlakkige infecties zijn waarbij alleen de huid betrokken is. Andere postoperatieve wondinfecties zijn ernstiger en kunnen betrekking hebben op weefsels onder de huid, organen of geïmplanteerd materiaal. SSI heeft een grote impact op de economie en de middelen voor de gezondheidszorg. Infectie is altijd een kenmerk geweest van moderne chirurgie en blijft een groot probleem voor zorgverleners over de hele wereld.
De ideale huidsluiting zou veilig en effectief zijn, geassocieerd met minimaal ongemak voor de patiënt en een goed cosmetisch resultaat hebben. Het zou ook goedkoop zijn en minder middelen voor de gezondheidszorg vergen doordat het snel en gemakkelijk toe te passen is, minimale follow-upevaluatie vereist en gepaard gaat met een laag aantal complicaties.
Methoden voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede zijn onder meer roestvrijstalen nietjes, onderhuidse resorbeerbare nietjes, onderhuidse hechtingen, zelfklevende sluitstrips en weefselkleefstoffen (cyanoacrylaten). Elk van de methoden heeft zijn veronderstelde voordelen voor wondresultaten; geen van deze is echter vergeleken in een prospectieve studie.
De rol van hechtmateriaal voor het sluiten van de huid op het aantal wondcomplicaties in de verloskunde is slecht bestudeerd. En als we het hebben over zwaarlijvige patiënten, hebben we geen enkele aanbeveling gevonden met betrekking tot het hechtmateriaal voor het sluiten van de huid, hoewel de meeste verloskundigen verschillende hechtmaterialen gebruiken.
Beïnvloedt het sluiten van de huid door resorbeerbare hechtingen in vergelijking met niet-resorbeerbare hechtingen de snelheid van postoperatieve wondinfectie bij zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan? Onze hypothese is dat er geen verschil is tussen absorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw in vruchtbare periode
- Wijze van levering is via een keizersnede (CS)
- Zwaarlijvige vrouwen, Body Mass Index (BMI) >30kg/m^2
- Levensvatbare foetus
- Zwangerschapsduur >34 weken
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine (Hb)minder dan 10g/dl.
- Eerdere laparotomie anders dan CS.
- Breuk van vliezen gedurende meer dan 12 uur.
- Aanwezigheid van tekenen van systemische of lokale infectie bij opname (bijv. koorts, gevoelige baarmoeder).
- Langdurige operatieduur >90 minuten.
- Vorige twee CS of meer.
- Auto immuunziekte.
- Immuunonderdrukkende ziekte.
- Medicijnen tegen corticosteroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resorbeerbare hechtgroep
Inclusief vrouwen bij wie de huid is gesloten met onderhuidse hechtingen met behulp van [Polyglactin 910 resorbeerbare, synthetische, gevlochten hechtdraad].
|
De huid wordt gesloten met onderhuidse hechtingen met [Polyglactin 910 resorbeerbare, synthetische, gevlochten hechtdraad]
|
|
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbare hechtdraadgroep
Inclusief vrouwen bij wie de huid is gesloten met onderhuidse hechtingen met behulp van [polypropyleen niet-resorbeerbare monofilamenthechting].
|
De huid wordt gesloten met onderhuidse hechtingen met behulp van polypropyleen niet-resorbeerbare monofilamenthechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De diagnose bestaat uit infectie van een anatomisch vlak door een van de volgende manifestaties: verzameling; ontstekingsverschijnselen (pijn, gevoeligheid, oedeem, roodheid); dehiscentie (wondscheiding werd gedefinieerd als elke scheiding van de wond die als zodanig werd geïdentificeerd door de patiënt of het medisch dossier en varieerde in grootte van kleine huiddefecten tot scheiding van de gehele wond; of positieve kweek.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingstijd van de huid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Volledige wondsluiting
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vrouwen specificeren hun pijnniveau volgens de visuele analoge schaal (VAS)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASU-07-2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .