Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondinfectie bij zwaarlijvige vrouwen na een keizersnede

23 mei 2013 bijgewerkt door: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Infectie van de operatieplaats bij zwaarlijvige vrouwen na een keizersnede; Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van resorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen voor huidsluiting.

Het doel van deze studie is het bepalen van het aantal postoperatieve wondinfecties en de patiënttevredenheid voor resorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen bij het sluiten van de huid bij een keizersnede bij zwaarlijvige vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CS) is de meest voorkomende grote operatie bij vrouwen ter wereld. Ongeveer een op de 4 vrouwen in de Verenigde Staten wordt bevallen via een keizersnede en het is algemeen bekend dat een operatieve bevalling in de buik gepaard gaat met een aanzienlijk risico op infectie in vergelijking met een vaginale bevalling. Deze risico's zijn groter bij reeds bestaande infectie op de operatieplaats, onderbrekingen in de steriele techniek, langdurige preoperatieve opnames die kunnen leiden tot kolonisatie met resistente microben, verlengde operatieduur, gebruik van elektrocauterisatie, zwaarlijvigheid, hoge leeftijd, ontoereikende immunocompetentie van de gastheer.

Zwaarlijvige vrouwen kunnen vatbaarder zijn voor infecties vanwege de effecten van obesitas op het immuunsysteem, huidbarrières, wondgenezing, mobiliteit en naast elkaar bestaande chronische ziekten, waaronder diabetes, die op zichzelf het infectierisico zouden kunnen verhogen. Cohortstudies hebben aangetoond dat vrouwen met een body mass index (BMI)>30 kg/m^2 een twee- tot drievoudig verhoogd risico hebben op post-keizersnede-infecties, zoals wondinfectie, urineweginfectie UTI), endometritis of longontsteking, in vergelijking met met niet-zwaarlijvige vrouwen. Andere studies toonden aan dat zwaarlijvigheid het risico verdubbelde, met name voor post-keizersnede wondinfectie.

Wondcomplicaties zijn een belangrijke bron van morbiditeit na CS en dragen bij aan een langer verblijf in het ziekenhuis en het aantal heropnames. Leeftijd, (BMI), lengte van de incisie en tijdstip van profylactische toediening van antibiotica zijn allemaal in verband gebracht met post-keizersnede-infectie (POWI).

Een postoperatieve wondinfectie is een infectie die optreedt na een operatie in het deel van het lichaam waar de operatie heeft plaatsgevonden. POWI's kunnen soms oppervlakkige infecties zijn waarbij alleen de huid betrokken is. Andere postoperatieve wondinfecties zijn ernstiger en kunnen betrekking hebben op weefsels onder de huid, organen of geïmplanteerd materiaal. SSI heeft een grote impact op de economie en de middelen voor de gezondheidszorg. Infectie is altijd een kenmerk geweest van moderne chirurgie en blijft een groot probleem voor zorgverleners over de hele wereld.

De ideale huidsluiting zou veilig en effectief zijn, geassocieerd met minimaal ongemak voor de patiënt en een goed cosmetisch resultaat hebben. Het zou ook goedkoop zijn en minder middelen voor de gezondheidszorg vergen doordat het snel en gemakkelijk toe te passen is, minimale follow-upevaluatie vereist en gepaard gaat met een laag aantal complicaties.

Methoden voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede zijn onder meer roestvrijstalen nietjes, onderhuidse resorbeerbare nietjes, onderhuidse hechtingen, zelfklevende sluitstrips en weefselkleefstoffen (cyanoacrylaten). Elk van de methoden heeft zijn veronderstelde voordelen voor wondresultaten; geen van deze is echter vergeleken in een prospectieve studie.

De rol van hechtmateriaal voor het sluiten van de huid op het aantal wondcomplicaties in de verloskunde is slecht bestudeerd. En als we het hebben over zwaarlijvige patiënten, hebben we geen enkele aanbeveling gevonden met betrekking tot het hechtmateriaal voor het sluiten van de huid, hoewel de meeste verloskundigen verschillende hechtmaterialen gebruiken.

Beïnvloedt het sluiten van de huid door resorbeerbare hechtingen in vergelijking met niet-resorbeerbare hechtingen de snelheid van postoperatieve wondinfectie bij zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan? Onze hypothese is dat er geen verschil is tussen absorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw in vruchtbare periode
  • Wijze van levering is via een keizersnede (CS)
  • Zwaarlijvige vrouwen, Body Mass Index (BMI) >30kg/m^2
  • Levensvatbare foetus
  • Zwangerschapsduur >34 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine (Hb)minder dan 10g/dl.
  • Eerdere laparotomie anders dan CS.
  • Breuk van vliezen gedurende meer dan 12 uur.
  • Aanwezigheid van tekenen van systemische of lokale infectie bij opname (bijv. koorts, gevoelige baarmoeder).
  • Langdurige operatieduur >90 minuten.
  • Vorige twee CS of meer.
  • Auto immuunziekte.
  • Immuunonderdrukkende ziekte.
  • Medicijnen tegen corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resorbeerbare hechtgroep
Inclusief vrouwen bij wie de huid is gesloten met onderhuidse hechtingen met behulp van [Polyglactin 910 resorbeerbare, synthetische, gevlochten hechtdraad].
De huid wordt gesloten met onderhuidse hechtingen met [Polyglactin 910 resorbeerbare, synthetische, gevlochten hechtdraad]
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbare hechtdraadgroep
Inclusief vrouwen bij wie de huid is gesloten met onderhuidse hechtingen met behulp van [polypropyleen niet-resorbeerbare monofilamenthechting].
De huid wordt gesloten met onderhuidse hechtingen met behulp van polypropyleen niet-resorbeerbare monofilamenthechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
De diagnose bestaat uit infectie van een anatomisch vlak door een van de volgende manifestaties: verzameling; ontstekingsverschijnselen (pijn, gevoeligheid, oedeem, roodheid); dehiscentie (wondscheiding werd gedefinieerd als elke scheiding van de wond die als zodanig werd geïdentificeerd door de patiënt of het medisch dossier en varieerde in grootte van kleine huiddefecten tot scheiding van de gehele wond; of positieve kweek.
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingstijd van de huid
Tijdsspanne: 30 dagen
Volledige wondsluiting
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Vrouwen specificeren hun pijnniveau volgens de visuele analoge schaal (VAS)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren