Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårinfeksjon hos overvektige kvinner etter keisersnitt

23. mai 2013 oppdatert av: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Infeksjon på operasjonsstedet hos overvektige kvinner etter keisersnitt; En randomisert kontrollert utprøving av absorberbare versus ikke-absorberbare suturer for hudlukking.

Hensikten med denne studien er å bestemme infeksjonsraten på operasjonsstedet og pasienttilfredsheten for absorberbar versus ikke-absorberbar sutur ved lukking av hud ved keisersnitt hos overvektige kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CS) er den vanligste store operasjonen utført på kvinner i verden. Omtrent én av fire kvinner i USA fødes ved keisersnitt, og det er godt etablert at operativ abdominal fødsel er forbundet med en betydelig risiko for infeksjon sammenlignet med vaginal fødsel. Disse risikoene øker med eksisterende infeksjon på operasjonsstedet, brudd i sterilteknikk, forlengede preoperative innleggelser som kan resultere i kolonisering med resistente mikrober, forlenget operasjonsvarighet, bruk av elektrokauteri, fedme, høy alder, utilstrekkelig vertsimmunkompetanse.

Overvektige kvinner kan ha økt mottakelighet for infeksjoner på grunn av effekten av fedme på immunsystemet, hudbarrierer, sårheling, mobilitet og samtidige kroniske sykdommer inkludert diabetes, som kan øke infeksjonsrisikoen i seg selv. Kohortstudier har vist at kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2 har en to til tre ganger økt risiko for infeksjoner etter keisersnitt, som sårinfeksjon, urinveisinfeksjon UVI), endometritt eller lungebetennelse, sammenlignet med med ikke-overvektige kvinner. Andre studier fant at fedme doblet risikoen spesielt for sårinfeksjon etter keisersnitt.

Sårkomplikasjoner er en stor kilde til sykelighet etter CS og bidrar til forlenget sykehusopphold og hyppighet av reinnleggelse. Alder, (BMI), lengden på snittet og tidspunktet for profylaktisk antibiotikaadministrasjon har alle vært assosiert med infeksjon etter keisersnitt (SSI).

En operasjonsstedinfeksjon er en infeksjon som oppstår etter operasjon i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted. SSI kan noen ganger være overfladiske infeksjoner som kun involverer huden. Andre infeksjoner på operasjonsstedet er mer alvorlige og kan involvere vev under huden, organer eller implantert materiale. SSI har stor innvirkning på økonomien og helsevesenets ressurser. Infeksjon har alltid vært et trekk ved moderne kirurgi og fortsetter å være et betydelig problem for helsepersonell over hele verden.

Den ideelle hudlukkingen vil være trygg og effektiv, forbundet med minimalt ubehag for pasienten, og ha et godt kosmetisk resultat. Det vil også være billig og kreve færre helseressurser ved å være raskt og enkelt å bruke, kreve minimal oppfølgingsevaluering og være forbundet med en lav grad av komplikasjoner.

Metoder for å lukke huden på tidspunktet for keisersnitt inkluderer stifter av rustfritt stål, subkutikulære absorberbare stifter, subkutikulær sutur, selvklebende lukkestrimler og vevslim (cyanoakrylater). Hver av metodene har sine postulerte fordeler for sårutfall; ingen av disse har imidlertid blitt sammenlignet i en prospektiv studie.

Rollen til hudlukkende suturmateriale på sårkomplikasjonsrater i obstetrikk er dårlig studert. Og når vi snakker om overvektige pasienter, fant vi ingen anbefaling angående suturmaterialet for hudlukking, selv om de fleste fødselsleger bruker forskjellige suturmaterialer.

Påvirker lukking av hud med absorberbar sammenlignet med ikke-absorberbar sutur frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt? Vår hypotese er at ingen forskjell mellom absorberbar sammenlignet med ikke absorberbar sutur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne i fødeperioden
  • Leveringsmåten er ved keisersnitt (CS)
  • Overvektige kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2
  • Levedyktig foster
  • Svangerskapsalder >34 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin (Hb) mindre enn 10g/dl.
  • Tidligere laparotomi annet enn CS.
  • Rift av membraner i mer enn 12 timer.
  • Tilstedeværelse av tegn på systemisk eller lokal infeksjon ved innleggelse (f. feber, øm livmor).
  • Forlenget operasjonstid >90 minutter.
  • Tidligere to CS eller flere.
  • Autoimmun sykdom.
  • Immunundertrykkende sykdom.
  • Kortikosteroidmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbar suturgruppe
Inkluder kvinner som har lukket huden med subkutikulære sting som bruker [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flettet sutur].
Huden lukkes med subkutikulære sting med [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flettet sutur]
Aktiv komparator: Ikke absorberbar suturgruppe
Inkluder kvinner som har lukket huden med subkutikulære sting som bruker [ikke-absorberbar monofilamentsutur av polypropylen].
Huden lukkes med subkutikulære sting ved bruk av polypropylen ikke-absorberbar monofilamentsutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Diagnose består av infeksjon av et anatomisk plan ved en av følgende manifestasjoner: samling; inflammatoriske tegn (smerte, ømhet, ødem, rødhet); dehiscens(Sårseparasjon ble definert som enhver separasjon av såret som ble identifisert som sådan av pasienten eller journalen og varierte i størrelse fra små huddefekter til separasjon av hele såret; eller positiv kultur.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens lukketid
Tidsramme: 30 dager
Fullstendig sårlukking
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Kvinner spesifiserer smertenivået i henhold til visuell analog skala (VAS)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere