- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01679379
Sårinfeksjon hos overvektige kvinner etter keisersnitt
Infeksjon på operasjonsstedet hos overvektige kvinner etter keisersnitt; En randomisert kontrollert utprøving av absorberbare versus ikke-absorberbare suturer for hudlukking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er den vanligste store operasjonen utført på kvinner i verden. Omtrent én av fire kvinner i USA fødes ved keisersnitt, og det er godt etablert at operativ abdominal fødsel er forbundet med en betydelig risiko for infeksjon sammenlignet med vaginal fødsel. Disse risikoene øker med eksisterende infeksjon på operasjonsstedet, brudd i sterilteknikk, forlengede preoperative innleggelser som kan resultere i kolonisering med resistente mikrober, forlenget operasjonsvarighet, bruk av elektrokauteri, fedme, høy alder, utilstrekkelig vertsimmunkompetanse.
Overvektige kvinner kan ha økt mottakelighet for infeksjoner på grunn av effekten av fedme på immunsystemet, hudbarrierer, sårheling, mobilitet og samtidige kroniske sykdommer inkludert diabetes, som kan øke infeksjonsrisikoen i seg selv. Kohortstudier har vist at kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2 har en to til tre ganger økt risiko for infeksjoner etter keisersnitt, som sårinfeksjon, urinveisinfeksjon UVI), endometritt eller lungebetennelse, sammenlignet med med ikke-overvektige kvinner. Andre studier fant at fedme doblet risikoen spesielt for sårinfeksjon etter keisersnitt.
Sårkomplikasjoner er en stor kilde til sykelighet etter CS og bidrar til forlenget sykehusopphold og hyppighet av reinnleggelse. Alder, (BMI), lengden på snittet og tidspunktet for profylaktisk antibiotikaadministrasjon har alle vært assosiert med infeksjon etter keisersnitt (SSI).
En operasjonsstedinfeksjon er en infeksjon som oppstår etter operasjon i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted. SSI kan noen ganger være overfladiske infeksjoner som kun involverer huden. Andre infeksjoner på operasjonsstedet er mer alvorlige og kan involvere vev under huden, organer eller implantert materiale. SSI har stor innvirkning på økonomien og helsevesenets ressurser. Infeksjon har alltid vært et trekk ved moderne kirurgi og fortsetter å være et betydelig problem for helsepersonell over hele verden.
Den ideelle hudlukkingen vil være trygg og effektiv, forbundet med minimalt ubehag for pasienten, og ha et godt kosmetisk resultat. Det vil også være billig og kreve færre helseressurser ved å være raskt og enkelt å bruke, kreve minimal oppfølgingsevaluering og være forbundet med en lav grad av komplikasjoner.
Metoder for å lukke huden på tidspunktet for keisersnitt inkluderer stifter av rustfritt stål, subkutikulære absorberbare stifter, subkutikulær sutur, selvklebende lukkestrimler og vevslim (cyanoakrylater). Hver av metodene har sine postulerte fordeler for sårutfall; ingen av disse har imidlertid blitt sammenlignet i en prospektiv studie.
Rollen til hudlukkende suturmateriale på sårkomplikasjonsrater i obstetrikk er dårlig studert. Og når vi snakker om overvektige pasienter, fant vi ingen anbefaling angående suturmaterialet for hudlukking, selv om de fleste fødselsleger bruker forskjellige suturmaterialer.
Påvirker lukking av hud med absorberbar sammenlignet med ikke-absorberbar sutur frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt? Vår hypotese er at ingen forskjell mellom absorberbar sammenlignet med ikke absorberbar sutur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne i fødeperioden
- Leveringsmåten er ved keisersnitt (CS)
- Overvektige kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2
- Levedyktig foster
- Svangerskapsalder >34 uker
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin (Hb) mindre enn 10g/dl.
- Tidligere laparotomi annet enn CS.
- Rift av membraner i mer enn 12 timer.
- Tilstedeværelse av tegn på systemisk eller lokal infeksjon ved innleggelse (f. feber, øm livmor).
- Forlenget operasjonstid >90 minutter.
- Tidligere to CS eller flere.
- Autoimmun sykdom.
- Immunundertrykkende sykdom.
- Kortikosteroidmedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absorberbar suturgruppe
Inkluder kvinner som har lukket huden med subkutikulære sting som bruker [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flettet sutur].
|
Huden lukkes med subkutikulære sting med [Polyglactin 910 absorberbar, syntetisk, flettet sutur]
|
|
Aktiv komparator: Ikke absorberbar suturgruppe
Inkluder kvinner som har lukket huden med subkutikulære sting som bruker [ikke-absorberbar monofilamentsutur av polypropylen].
|
Huden lukkes med subkutikulære sting ved bruk av polypropylen ikke-absorberbar monofilamentsutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Diagnose består av infeksjon av et anatomisk plan ved en av følgende manifestasjoner: samling; inflammatoriske tegn (smerte, ømhet, ødem, rødhet); dehiscens(Sårseparasjon ble definert som enhver separasjon av såret som ble identifisert som sådan av pasienten eller journalen og varierte i størrelse fra små huddefekter til separasjon av hele såret; eller positiv kultur.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens lukketid
Tidsramme: 30 dager
|
Fullstendig sårlukking
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Kvinner spesifiserer smertenivået i henhold til visuell analog skala (VAS)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASU-07-2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .