子宮内膜がんに対する腹腔内視鏡による単一部位外科的病期分類の実現可能性研究 (LESS-E)
2022年11月28日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
子宮内膜がんに対するシングルポート腹腔鏡手術と 4 ポート腹腔鏡手術の前向きランダム化比較
早期子宮内膜がん患者におけるシングルポート腹腔鏡手術と4ポート腹腔鏡手術の実現可能性、安全性、有効性を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去に治療を受けておらず、組織学的に確認された子宮内膜がん
- 推定FIGOステージ1
- 類内膜腺癌
- 外科的病期分類を受ける予定の患者
十分な臓器機能
- WBC > 3000 細胞/mcl
- 血小板 > 100000/mcl
- クレアチニン < 2.0 mg/dL
- ビリルビン < 1.5 * 正常、および SGOT または SGPT < 3 * 正常
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ II
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
- 承認されたインフォームド・コンセントに署名した患者
除外基準:
- 制御不能な医学的疾患
- 抗生物質を必要とする活動性の感染症
- 以前の骨盤放射線療法
- 妊娠中および授乳中の女性
- 子宮内膜がんの外科的病期分類には必要のない追加の外科的処置が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポート手術グループ
子宮全摘術、骨盤リンパ節郭清、両側卵管卵巣切除術、および/または大動脈周囲リンパ節郭清を含むシングルポート腹腔鏡下外科的病期分類
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子宮全摘術、骨盤リンパ節郭清、および/または両側卵管卵巣切除術、および/または大動脈周囲リンパ節郭清を含むシングルポート腹腔鏡下外科的病期分類
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アクティブコンパレータ：4ポート手術グループ
子宮全摘術、骨盤リンパ節郭清、両側卵管卵巣切除術、および/または大動脈周囲リンパ節郭清を含む4ポート腹腔鏡下外科的病期分類
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子宮全摘術、骨盤リンパ節郭清、および/または両側卵管卵巣切除術、および/または大動脈周囲リンパ節郭清を含む4ポート腹腔鏡下外科的病期分類
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1日（手術直後）
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総手術時間と各処置にかかる時間を計算し比較します。
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1日（手術直後）
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取得したリンパ節の数
時間枠：手術後1週間
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右骨盤リンパ節と左骨盤リンパ節の数を取得し、比較しました。
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後1週間以内
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VAS 疼痛スコアは手術後 8 時間ごとに取得され、比較されました。
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手術後1週間以内
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術後の鎮痛剤の必要性
時間枠：手術後1週間以内
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VAS疼痛スコアが3以上の場合、または患者が希望する場合は、追加の鎮痛剤が投与されます。
このようにして投与される鎮痛剤の頻度が調査され、比較されます。
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手術後1週間以内
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輸血の必要量と輸血量
時間枠：手術後1週間以内
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手術中と手術後の輸血量と頻度を調査し、比較します。
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手術後1週間以内
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術後の合併症
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後の発熱、尿閉、貧血、吐き気の頻度を比較します。
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手術後1ヶ月以内
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無再発生存期間
時間枠：手術後34ヶ月
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追跡期間中に RFS を比較します。
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手術後34ヶ月
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全生存
時間枠：手術後34ヶ月
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追跡期間中に OS を比較します。
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手術後34ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。