Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van laparoendoscopische single-site chirurgische stadiëring voor endometriumkanker (LESS-E)

28 november 2022 bijgewerkt door: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van laparoscopische stadiëring met één poort en vier poorten voor endometriumkanker

Om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen laparoscopische chirurgische stadiëring met één poort en vier poorten bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde, histologisch bevestigde endometriumkanker
  • Vermoedelijke FIGO fase 1
  • Endometrioïde adenocarcinoom
  • patiënt die gepland is om chirurgische stadiëring te ondergaan

  • adequate oran functie

    1. WBC > 3000 cellen/mcl
    2. Bloedplaatjes > 100.000/mcl
    3. Creatinine < 2,0 mg/dL
    4. Bilirubine < 1,5 * normaal en SGOT of SGPT < 3 * normaal
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-II
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde medische ziekte
  • Actieve infectieziekte die antibiotica vereist
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie
  • Zwangere en zogende vrouw
  • Patiënt die aanvullende chirurgische ingrepen nodig heeft die niet nodig zijn voor chirurgische stadiëring van endometriumkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgiegroep met één poort
Laparoscopische chirurgische stadiëring met één poort, waaronder totale hysterectomie, bekkenlymfeklierdissectie en/of bilaterale salpingoophorectomie en/of para-aortale lymfeklierdissectie
Procedure: single-port laparoscopische chirurgische stadiëring
laparoscopische chirurgische stadiëring met één poort, inclusief totale hysterectomie, bekkenlymfeklierdissectie en/of bilaterale salpingooöphorectomie en/of para-aortale lymfeklierdissectie
Actieve vergelijker: Chirurgiegroep met vier poorten
Laparoscopische chirurgische stadiëring met vier poorten, waaronder totale hysterectomie, bekkenlymfeklierdissectie en/of bilaterale salpingooöphorectomie en/of para-aortale lymfeklierdissectie
Procedure: Laparoscopische chirurgische stadiëring met vier poorten
Laparoscopische chirurgische stadiëring met vier poorten, waaronder totale hysterectomie, bekkenlymfeklierdissectie en/of bilaterale salpingoo-oöphorectomie en/of para-aortale lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag (direct na operatie)
De totale operatietijd en de benodigde tijd voor elke procedure worden berekend en vergeleken.
1 dag (direct na operatie)
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het aantal lymfeklieren in het rechter bekken en lymfeklieren in het linker bekken werd verkregen en vergeleken.
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
De VAS-pijnscore werd elke 8 uur na de operatie verkregen en vergeleken.
binnen 1 week na de operatie
Vereiste postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Als de VAS-pijnscore 3 of meer is of als de patiënt dit wenst, wordt aanvullende pijnmedicatie toegediend. De frequentie van de op deze manier toegediende pijnmedicatie wordt onderzocht en vergeleken.
binnen 1 week na de operatie
transfusievereiste en hoeveelheid
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Onderzoek en vergelijk het bloedtransfusievolume en de frequentie tijdens en na de operatie.
binnen 1 week na de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
Vergelijk de frequentie van koorts, urineretentie, bloedarmoede en misselijkheid na een operatie.
binnen 1 maand na de operatie
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 34 maanden na de operatie
Vergelijk RFS tijdens de follow-up periode.
34 maanden na de operatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: 34 maanden na de operatie
Vergelijk OS tijdens de follow-up periode.
34 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LESS-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren