Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av laparoendoskopisk kirurgisk stadieindelning på ett ställe för endometriecancer (LESS-E)

28 november 2022 uppdaterad av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospektiv randomiserad jämförelse av enports och fyraports laparoskopisk stadieoperation för endometriecancer

Att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten mellan enports och fyraports laparoskopisk kirurgisk stadieindelning hos patienter med livmodercancer i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad, histologiskt bekräftad endometriecancer
  • Förmodat FIGO steg 1
  • Endometrioid adenokarcinom
  • patient som är planerad att genomgå kirurgisk stadieindelning

  • adekvat oran funktion

    1. WBC > 3000 celler/mcl
    2. Trombocyter > 100 000/mcl
    3. Kreatinin < 2,0 mg/dL
    4. Bilirubin < 1,5 * normalt och SGOT eller SGPT < 3 * normalt
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-II
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Aktiv infektionssjukdom som kräver antibiotika
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Gravid och ammande kvinna
  • Patient som behöver ytterligare kirurgiska ingrepp som inte är nödvändiga för kirurgisk stadieindelning av endometriecancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enportskirurgigrupp
Enports laparoskopisk kirurgisk stadieindelning inklusive total hysterektomi, bäckenlymfkörteldissektion och/eller bilateral salpingoooforektomi och/eller para-aorta lymfkörteldissektion
Procedur: enport laparoskopisk kirurgisk stadieindelning
enports laparoskopisk kirurgisk stadieindelning inklusive total hysterektomi, bäckenlymfkörteldissektion och/eller bilateral salpingoooforektomi och/eller para-aorta lymfkörteldissektion
Aktiv komparator: Kirurggrupp med fyra portar
Fyra-portars laparoskopisk kirurgisk stadieindelning inklusive total hysterektomi, bäckenlymfkörteldissektion och/eller bilateral salpingoooforektomi och/eller para-aorta lymfkörteldissektion
Procedur: Fyra-portars laparoskopisk kirurgisk stadieindelning
Fyra-portars laparoskopisk kirurgisk stadieindelning inklusive total hysterektomi, bäckenlymfkörteldissektion och/eller bilateral salpingoooforektomi och/eller para-aorta lymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: 1 dag (direkt efter operationen)
Total drifttid och tid som krävs för varje procedur beräknas och jämförs.
1 dag (direkt efter operationen)
Antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Antalet höger bäckenlymfkörtlar och vänster bäckenlymfkörtlar erhölls och jämfördes.
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
VAS-smärtpoängen erhölls var 8:e timme efter operationen och jämfördes.
inom 1 vecka efter operationen
Postoperativa analgetikabehov
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Om VAS-smärtpoängen är 3 eller mer eller patienten önskar, ges ytterligare smärtstillande medicin. Frekvensen av de smärtstillande medicinerna som ges på detta sätt undersöks och jämförs.
inom 1 vecka efter operationen
transfusionsbehov och mängd
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Undersök och jämför blodtransfusionsvolym och frekvens under och efter operationen.
inom 1 vecka efter operationen
postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
Jämför frekvensen av feber, urinretention, anemi och illamående efter operation.
inom 1 månad efter operationen
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 34 månader efter operationen
Jämför RFS under uppföljningsperioden.
34 månader efter operationen
total överlevnad
Tidsram: 34 månader efter operationen
Jämför OS under uppföljningsperioden.
34 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LESS-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på enport laparoskopisk kirurgisk stadieindelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera