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Étude de faisabilité de la stadification chirurgicale laparoendoscopique à site unique pour le cancer de l'endomètre (LESS-E)

28 novembre 2022 mis à jour par: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Comparaison prospective randomisée de l'opération de stadification laparoscopique à port unique et à quatre ports pour le cancer de l'endomètre

Comparer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité entre la stadification chirurgicale laparoscopique à un port et à quatre ports chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre confirmé histologiquement non traité auparavant
  • Présumé stade FIGO 1
  • Adénocarcinome endométrioïde
  • patient qui doit subir une stadification chirurgicale

  • fonction oran adéquate

    1. GB > 3000 cellules/mcl
    2. Plaquettes > 100000/mcl
    3. Créatinine < 2,0 mg/dL
    4. Bilirubine < 1,5 * normal et SGOT ou SGPT < 3 * normal
  • Société américaine des anesthésiologistes État physique I-II
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale non contrôlée
  • Maladie infectieuse active nécessitant des antibiotiques
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Femme enceinte et allaitante
  • Patiente nécessitant des interventions chirurgicales supplémentaires qui ne sont pas nécessaires pour la stadification chirurgicale du cancer de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie monoport
Stadification chirurgicale laparoscopique à port unique, y compris l'hystérectomie totale, la dissection des ganglions lymphatiques pelviens et/ou la salpingooophorectomie bilatérale et/ou la dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques
Procédure: staging chirurgical laparoscopique à port unique
stadification chirurgicale laparoscopique à port unique comprenant une hystérectomie totale, une dissection des ganglions lymphatiques pelviens et/ou une salpingooophorectomie bilatérale et/ou une dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques
Comparateur actif: Groupe de chirurgie à quatre ports
Stadification chirurgicale laparoscopique à quatre ports, y compris l'hystérectomie totale, la dissection des ganglions lymphatiques pelviens et/ou la salpingooophorectomie bilatérale et/ou la dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques
Procédure: Staging chirurgical laparoscopique à quatre ports
Stadification chirurgicale laparoscopique à quatre ports comprenant une hystérectomie totale, une dissection des ganglions lymphatiques pelviens et/ou une salpingooophorectomie bilatérale et/ou une dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de fonctionnement
Délai: 1 jour (immédiatement après l'opération)
Le temps de fonctionnement total et le temps requis pour chaque procédure sont calculés et comparés.
1 jour (immédiatement après l'opération)
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le nombre de ganglions lymphatiques pelviens droits et de ganglions lymphatiques pelviens gauches a été obtenu et comparé.
1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
Le score de douleur EVA a été obtenu toutes les 8 heures après la chirurgie et comparé.
dans la semaine qui suit la chirurgie
Besoin d'analgésiques postopératoires
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
Si le score de douleur VAS est de 3 ou plus ou si le patient le souhaite, un analgésique supplémentaire est administré. La fréquence des analgésiques administrés de cette manière est étudiée et comparée.
dans la semaine qui suit la chirurgie
besoin et quantité de transfusion
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
Étudiez et comparez le volume et la fréquence des transfusions sanguines pendant et après la chirurgie.
dans la semaine qui suit la chirurgie
complications postopératoires
Délai: dans le mois suivant la chirurgie
Comparez la fréquence de la fièvre, de la rétention urinaire, de l'anémie et des nausées après la chirurgie.
dans le mois suivant la chirurgie
survie sans récidive
Délai: 34 mois après la chirurgie
Comparez RFS au cours de la période de suivi.
34 mois après la chirurgie
la survie globale
Délai: 34 mois après la chirurgie
Comparez OS pendant la période de suivi.
34 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LESS-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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