Studium wykonalności laparoendoskopowej chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania raka endometrium w jednym miejscu (LESS-E)
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Prospektywne, randomizowane porównanie operacji laparoskopowej z jednym i czterema portami do oceny stopnia zaawansowania raka endometrium
Porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej chirurgii laparoskopowej z jednym i czterema portami u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony, histologicznie potwierdzony rak endometrium
- Przypuszczalny etap FIGO 1
- Gruczolakorak endometrioidalny
- pacjent, u którego planuje się operację chirurgiczną
odpowiednia funkcja orana
- WBC > 3000 komórek/mcl
- Płytki krwi > 100 000/mcl
- Kreatynina < 2,0 mg/dl
- Bilirubina < 1,5 * norma i SGOT lub SGPT < 3 * norma
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-II
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba medyczna
- Aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Kobieta w ciąży i karmiąca
- Pacjentka wymagająca dodatkowych zabiegów chirurgicznych, które nie są niezbędne do chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania raka endometrium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chirurgii jednoportowej
Jednoportowa laparoskopowa ocena stopnia zaawansowania, w tym całkowita histerektomia, wycięcie węzłów chłonnych miednicy i/lub obustronne wycięcie jajowodu i/lub wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych
|
jednoportowa laparoskopowa chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania, w tym całkowita histerektomia, wycięcie węzłów chłonnych miednicy i/lub obustronne wycięcie jajowodu i/lub wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych
|
|
Aktywny komparator: Grupa chirurgii czteroportowej
Czteroportowa laparoskopowa chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania, w tym całkowita histerektomia, rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy i/lub obustronne wycięcie jajowodu i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych okołoaortalnych
|
Czteroportowa laparoskopowa chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania, w tym całkowita histerektomia, wycięcie węzłów chłonnych miednicy i/lub obustronne wycięcie jajowodu i/lub wycięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po operacji)
|
Całkowity czas operacji i czas wymagany dla każdej procedury są obliczane i porównywane.
|
1 dzień (bezpośrednio po operacji)
|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Uzyskano i porównano liczbę węzłów chłonnych miednicy prawej i węzłów chłonnych miednicy lewej.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Skalę bólu VAS uzyskiwano co 8 godzin po operacji i porównywano.
|
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Zapotrzebowanie na analgetyki pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Jeśli ocena bólu w skali VAS wynosi 3 lub więcej lub pacjent sobie tego życzy, podaje się dodatkowe leki przeciwbólowe.
Badano i porównywano częstość podawania leków przeciwbólowych w ten sposób.
|
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
|
zapotrzebowanie i ilość transfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Zbadaj i porównaj objętość i częstotliwość transfuzji krwi podczas i po operacji.
|
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Porównaj częstość występowania gorączki, zatrzymania moczu, niedokrwistości i nudności po operacji.
|
w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
|
przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 34 miesiące po operacji
|
Porównaj RFS w okresie obserwacji.
|
34 miesiące po operacji
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 34 miesiące po operacji
|
Porównaj OS w okresie obserwacji.
|
34 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LESS-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .