Технико-экономическое обоснование лапароэндоскопической одноместной хирургической постановки рака эндометрия (LESS-E)
28 ноября 2022 г. обновлено: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Проспективное рандомизированное сравнение однопортовой и четырехпортовой лапароскопической стадирования рака эндометрия
Сравнить осуществимость, безопасность и эффективность однопортового и четырехпортового лапароскопического хирургического стадирования у пациенток с раком эндометрия на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченный, гистологически подтвержденный рак эндометрия
- Предположительно стадия 1 FIGO
- Эндометриоидная аденокарцинома
- пациент, которому планируется хирургическое стадирование
адекватная оральная функция
- WBC > 3000 клеток/мкл
- Тромбоциты > 100000/мкл
- Креатинин < 2,0 мг/дл
- Билирубин < 1,5 * норма и SGOT или SGPT < 3 * норма
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-II
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неконтролируемое медицинское заболевание
- Активное инфекционное заболевание, требующее антибиотиков
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Беременная и кормящая женщина
- Пациентка, которой требуются дополнительные хирургические процедуры, не являющиеся необходимыми для хирургического стадирования рака эндометрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа однопортовой хирургии
Однопортовая лапароскопическая хирургическая стадия, включая тотальную гистерэктомию, диссекцию тазовых лимфатических узлов и/или двустороннюю сальпингоофорэктомию, и/или парааортальную диссекцию лимфатических узлов
|
однопортовое лапароскопическое хирургическое стадирование, включающее тотальную гистерэктомию, диссекцию тазовых лимфатических узлов и/или двустороннюю сальпингоофорэктомию, и/или парааортальную диссекцию лимфатических узлов
|
|
Активный компаратор: Группа четырехпортовой хирургии
Четырехпортовое лапароскопическое хирургическое стадирование, включая тотальную гистерэктомию, диссекцию тазовых лимфатических узлов и/или двустороннюю сальпингооофорэктомию, и/или парааортальную диссекцию лимфатических узлов
|
Четырехпортовое лапароскопическое хирургическое стадирование, включающее тотальную гистерэктомию, диссекцию тазовых лимфатических узлов и/или двустороннюю сальпингоофорэктомию, и/или парааортальную диссекцию лимфатических узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день (Сразу после операции)
|
Общее время операции и время, необходимое для каждой процедуры, рассчитываются и сравниваются.
|
1 день (Сразу после операции)
|
|
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Было получено и сопоставлено количество правых тазовых лимфатических узлов и левых тазовых лимфатических узлов.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Оценку боли по ВАШ получали каждые 8 часов после операции и сравнивали.
|
в течение 1 недели после операции
|
|
Потребность в послеоперационных анальгетиках
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Если оценка боли по ВАШ составляет 3 или более или по желанию пациента, вводят дополнительное обезболивающее.
Частота введения обезболивающего препарата исследуется и сравнивается.
|
в течение 1 недели после операции
|
|
потребность и объем переливания
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Исследуйте и сравните объем и частоту переливания крови во время и после операции.
|
в течение 1 недели после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
|
Сравните частоту лихорадки, задержки мочи, анемии и тошноты после операции.
|
в течение 1 месяца после операции
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 34 месяца после операции
|
Сравните RFS в период последующего наблюдения.
|
34 месяца после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 34 месяца после операции
|
Сравните ОС в течение последующего периода.
|
34 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LESS-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .