Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af laparoendoskopisk enkeltstedskirurgisk stadieinddeling for endometriecancer (LESS-E)

28. november 2022 opdateret af: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospektiv randomiseret sammenligning af enkeltports og fireports laparoskopisk stadieinddelingsoperation for endometriecancer

At sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten mellem single-port og fire-port laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling hos patienter med tidligt stadium endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet endometriecancer
  • Formodet FIGO trin 1
  • Endometrioid adenokarcinom
  • patient, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk stadieinddeling

  • tilstrækkelig oran funktion

    1. WBC > 3000 celler/mcl
    2. Blodplader > 100.000/mcl
    3. Kreatinin < 2,0 mg/dL
    4. Bilirubin < 1,5 * normal og SGOT eller SGPT < 3 * normal
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-II
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Aktiv infektionssygdom, der kræver antibiotika
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Gravid og ammende kvinde
  • Patient, som har behov for yderligere kirurgiske procedurer, som ikke er nødvendige for kirurgisk stadieinddeling af endometriecancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single-port kirurgi gruppe
Single-port laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling inklusive total hysterektomi, bækken lymfeknude dissektion og/eller bilateral salpingooophorectomy og/eller para-aorta lymfeknude dissektion
Procedure: single-port laparoskopisk kirurgisk iscenesættelse
single-port laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling, herunder total hysterektomi, bækken lymfeknude dissektion og/eller bilateral salpingooophorectomy og/eller para-aorta lymfeknude dissektion
Aktiv komparator: Fire-ports operationsgruppe
Fire-port laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling inklusive total hysterektomi, bækken lymfeknude dissektion og/eller bilateral salpingooophorectomy og/eller para-aorta lymfeknude dissektion
Procedure: Fire-port laparoskopisk kirurgisk iscenesættelse
Fire-ports laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling inklusive total hysterektomi, bækkenlymfeknudedissektion og/eller bilateral salpingooophorectomy og/eller para-aorta lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart efter operationen)
Samlet driftstid og tid, der kræves for hver procedure, beregnes og sammenlignes.
1 dag (umiddelbart efter operationen)
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antallet af højre bækkenlymfeknuder og venstre bækkenlymfeknuder blev opnået og sammenlignet.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
VAS smertescore blev opnået hver 8. time efter operationen og sammenlignet.
inden for 1 uge efter operationen
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Hvis VAS smertescore er 3 eller mere, eller patienten ønsker det, administreres yderligere smertestillende medicin. Hyppigheden af ​​den smertestillende medicin, der administreres på denne måde, undersøges og sammenlignes.
inden for 1 uge efter operationen
transfusionsbehov og mængde
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Undersøg og sammenlign blodtransfusionsvolumen og -frekvens under og efter operationen.
inden for 1 uge efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
Sammenlign hyppigheden af ​​feber, urinretention, anæmi og kvalme efter operationen.
inden for 1 måned efter operationen
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 34 måneder efter operationen
Sammenlign RFS i opfølgningsperioden.
34 måneder efter operationen
samlet overlevelse
Tidsramme: 34 måneder efter operationen
Sammenlign OS under opfølgningsperioden.
34 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LESS-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner