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Studio di fattibilità della stadiazione chirurgica laparoendoscopica in un unico sito per il cancro dell'endometrio (LESS-E)

28 novembre 2022 aggiornato da: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Confronto prospettico randomizzato dell'operazione di stadiazione laparoscopica a porta singola e a quattro porte per il cancro dell'endometrio

Per confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia tra la stadiazione chirurgica laparoscopica a porta singola e a quattro porte in pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma dell'endometrio precedentemente non trattato, confermato istologicamente
  • Presunto stadio FIGO 1
  • Adenocarcinoma endometrioide
  • paziente che deve essere sottoposto a stadiazione chirurgica

  • adeguata funzione orale

    1. GB > 3000 cellule/mcl
    2. Piastrine > 100000/mcl
    3. Creatinina < 2,0 mg/dL
    4. Bilirubina < 1,5 * normale e SGOT o SGPT < 3 * normale
  • Società americana di anestesisti Stato fisico I-II
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica incontrollata
  • Malattia infettiva attiva che richiede antibiotici
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Donna incinta e in allattamento
  • Paziente che necessita di procedure chirurgiche aggiuntive non necessarie per la stadiazione chirurgica del cancro dell'endometrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia a porta singola
Stadiazione chirurgica laparoscopica single-port inclusa isterectomia totale, dissezione linfonodale pelvica e/o salpingoooforectomia bilaterale e/o dissezione linfonodale para-aortica
Procedura: Stadiazione chirurgica laparoscopica single-port
Stadiazione chirurgica laparoscopica single-port inclusa isterectomia totale, dissezione linfonodale pelvica e/o salpingoooforectomia bilaterale e/o dissezione linfonodale para-aortica
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia a quattro porte
Stadiazione chirurgica laparoscopica a quattro porte inclusa isterectomia totale, dissezione linfonodale pelvica e/o salpingooforectomia bilaterale e/o dissezione linfonodale para-aortica
Procedura: Stadiazione chirurgica laparoscopica a quattro porte
Stadiazione chirurgica laparoscopica a quattro porte inclusa isterectomia totale, dissezione linfonodale pelvica e/o salpingooforectomia bilaterale e/o dissezione linfonodale para-aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno (immediatamente dopo l'operazione)
Il tempo totale dell'operazione e il tempo richiesto per ciascuna procedura vengono calcolati e confrontati.
1 giorno (immediatamente dopo l'operazione)
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il numero di linfonodi pelvici di destra e di linfonodi pelvici di sinistra è stato ottenuto e confrontato.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Il punteggio del dolore VAS è stato ottenuto ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico e confrontato.
entro 1 settimana dall'intervento
Necessità di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Se il punteggio VAS del dolore è pari o superiore a 3 o se il paziente lo desidera, vengono somministrati ulteriori antidolorifici. La frequenza degli antidolorifici somministrati in questo modo viene studiata e confrontata.
entro 1 settimana dall'intervento
fabbisogno e importo della trasfusione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Indagare e confrontare il volume e la frequenza delle trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico.
entro 1 settimana dall'intervento
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
Confronta la frequenza di febbre, ritenzione urinaria, anemia e nausea dopo l'intervento chirurgico.
entro 1 mese dall'intervento
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 34 mesi dopo l'intervento
Confronta RFS durante il periodo di follow-up.
34 mesi dopo l'intervento
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 34 mesi dopo l'intervento
Confronta il sistema operativo durante il periodo di follow-up.
34 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LESS-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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