Gjennomførbarhetsstudie av laparoendoskopisk enkeltstedskirurgisk stadieinndeling for endometriekreft (LESS-E)
28. november 2022 oppdatert av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Prospektiv randomisert sammenligning av enkeltports og fireports laparoskopisk stadieoperasjon for endometriekreft
For å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten mellom enkeltports og fireports laparoskopisk kirurgisk stadieinndeling hos pasienter med tidlig stadium endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet endometriekreft
- Antatt FIGO trinn 1
- Endometrioid adenokarsinom
- pasient som er planlagt å gjennomgå kirurgisk stadieinndeling
tilstrekkelig oran funksjon
- WBC > 3000 celler/mcl
- Blodplater > 100 000/mcl
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Bilirubin < 1,5 * normal og SGOT eller SGPT < 3 * normal
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-II
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert medisinsk sykdom
- Aktiv infeksjonssykdom som krever antibiotika
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Gravid og ammende kvinne
- Pasient som trenger ytterligere kirurgiske prosedyrer som ikke er nødvendige for kirurgisk stadieinndeling av endometriekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enports kirurgigruppe
Enkelports laparoskopisk kirurgisk stadieinndeling inkludert total hysterektomi, bekkenlymfeknutedisseksjon og/eller bilateral salpingooophorectomy og/eller para-aorta lymfeknutedisseksjon
|
enkeltports laparoskopisk kirurgisk iscenesettelse inkludert total hysterektomi, bekkenlymfeknutedisseksjon og/eller bilateral salpingoooforektomi og/eller para-aorta lymfeknutedisseksjon
|
|
Aktiv komparator: Fireports kirurgigruppe
Fireports laparoskopisk kirurgisk iscenesettelse inkludert total hysterektomi, bekkenlymfeknutedisseksjon og/eller bilateral salpingooforektomi og/eller para-aorta lymfeknutedisseksjon
|
Fireports laparoskopisk kirurgisk iscenesettelse inkludert total hysterektomi, bekkenlymfeknutedisseksjon og/eller bilateral salpingoooforektomi og/eller para-aorta lymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart etter operasjon)
|
Total driftstid og tid som kreves for hver prosedyre beregnes og sammenlignes.
|
1 dag (umiddelbart etter operasjon)
|
|
Antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Antall høyre bekkenlymfeknuter og venstre bekkenlymfeknuter ble oppnådd og sammenlignet.
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
VAS smertescore ble oppnådd hver 8. time etter operasjonen og sammenlignet.
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Hvis VAS-smerteskåren er 3 eller mer eller pasienten ønsker det, gis ytterligere smertestillende medisiner.
Hyppigheten av smertestillende medisiner som administreres på denne måten undersøkes og sammenlignes.
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
transfusjonsbehov og mengde
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Undersøk og sammenlign blodtransfusjonsvolum og -frekvens under og etter operasjonen.
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
Sammenlign hyppigheten av feber, urinretensjon, anemi og kvalme etter operasjonen.
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
|
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 34 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign RFS under oppfølgingsperioden.
|
34 måneder etter operasjonen
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 34 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign OS under oppfølgingsperioden.
|
34 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LESS-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .