자궁내막암의 복강내시경 단일 부위 수술 병기결정의 타당성 조사 (LESS-E)
2022년 11월 28일 업데이트: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
자궁내막암에 대한 단일 포트 및 4포트 복강경 병기 수술의 전향적 무작위 비교
초기 단계의 자궁내막암 환자에서 단일 포트와 4포트 복강경 수술 병기 사이의 타당성, 안전성 및 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 자궁내막암
- FIGO 1단계 추정
- 자궁내막양 선암종
- 외과적 병기결정을 받을 예정인 환자
적절한 오렌지 기능
- WBC > 3000 세포/mcl
- 혈소판 > 100000/mcl
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- 빌리루빈 < 1.5 * 정상 및 SGOT 또는 SGPT < 3 * 정상
- 미국마취과학회 신체상태 I-II
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 통제되지 않는 의학적 질병
- 항생제를 요하는 활동성 전염병
- 이전 골반 방사선 요법
- 임산부와 수유부
- 자궁내막암의 수술적 병기 결정에 필요하지 않은 추가적인 수술이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 수술 그룹
전체 자궁절제술, 골반 림프절 절제술, 및/또는 양측 난소절제술 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함한 단일 포트 복강경 수술 병기결정
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전체 자궁절제술, 골반 림프절 절제술 및/또는 양측 난소 난관절제술 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함하는 단일 포트 복강경 수술 병기
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활성 비교기: 포포트 수술 그룹
자궁절제술, 골반 림프절 절제술 및/또는 양측 난소절제술 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함한 4포트 복강경 수술 병기결정
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자궁절제술, 골반 림프절 절제술 및/또는 양측 난소 난소절제술 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함하는 4포트 복강경 수술 병기결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 1일 (수술 직후)
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총 수술시간과 각 시술에 소요되는 시간을 계산하여 비교합니다.
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1일 (수술 직후)
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검색된 림프절의 수
기간: 수술 후 1주일
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오른쪽 골반 림프절과 왼쪽 골반 림프절의 수를 구하여 비교하였다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1주일 이내
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수술 후 8시간마다 VAS 통증 점수를 구하여 비교하였다.
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수술 후 1주일 이내
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수술 후 진통제 요건
기간: 수술 후 1주일 이내
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VAS 통증 점수가 3점 이상이거나 환자가 원하는 경우 추가 진통제를 투여한다.
이러한 방식으로 투여되는 진통제의 빈도를 조사하고 비교한다.
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수술 후 1주일 이내
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수혈 요건 및 금액
기간: 수술 후 1주일 이내
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수술 중 및 수술 후 수혈량과 빈도를 조사하고 비교합니다.
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수술 후 1주일 이내
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월 이내
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수술 후 발열, 요폐, 빈혈, 메스꺼움의 빈도를 비교하십시오.
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수술 후 1개월 이내
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재발 없는 생존
기간: 수술 후 34개월
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후속 조치 기간 동안 RFS를 비교합니다.
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수술 후 34개월
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전반적인 생존
기간: 수술 후 34개월
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후속 조치 기간 동안 OS를 비교합니다.
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수술 후 34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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