Toteutettavuustutkimus laparoendoskooppisesta yhden paikan kirurgisesta vaiheesta kohdun limakalvon syöpää varten (LESS-E)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Yhden portin ja neljän portin laparoskooppisen vaiheen tulevan satunnaistetun vertailun kohdun limakalvon syöpää varten
Verrata yhden portin ja neljän portin laparoskooppisen leikkauksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä
- Oletus FIGO-vaihe 1
- Endometrioidinen adenokarsinooma
- potilas, jolle on tarkoitus tehdä leikkausvaihe
riittävä oran toiminto
- WBC > 3000 solua/mcl
- Verihiutaleet > 100 000/mcl
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Bilirubiini < 1,5 * normaali ja SGOT tai SGPT < 3 * normaali
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I-II
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii antibiootteja
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Potilas, joka tarvitsee lisäkirurgisia toimenpiteitä, jotka eivät ole välttämättömiä kohdun limakalvosyövän kirurgisessa vaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden portin leikkausryhmä
Yhden portin laparoskooppinen leikkaus, mukaan lukien täydellinen kohdunpoisto, lantion imusolmukkeiden dissektio ja/tai molemminpuolinen salpingoooforektomia ja/tai para-aortan imusolmukkeiden dissektio
|
yksiporttiinen laparoskooppinen kirurginen vaihe, mukaan lukien täydellinen kohdunpoisto, lantion imusolmukkeiden dissektio ja/tai molemminpuolinen salpingoooforektomia ja/tai para-aortan imusolmukkeiden dissektio
|
|
Active Comparator: Neljän portin leikkausryhmä
Neljän portin laparoskooppinen leikkaus, mukaan lukien täydellinen kohdun poisto, lantion imusolmukkeiden dissektio ja/tai molemminpuolinen salpingoooforektomia ja/tai para-aortan imusolmukkeiden dissektio
|
Neljän portin laparoskooppinen leikkaus, mukaan lukien täydellinen kohdunpoisto, lantion imusolmukkeiden dissektio ja/tai molemminpuolinen salpingoooforektomia ja/tai para-aortan imusolmukkeiden dissektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Kokonaistoiminta-aika ja kuhunkin toimenpiteeseen tarvittava aika lasketaan ja niitä verrataan.
|
1 päivä (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Oikean lantion imusolmukkeiden ja vasemman lantion imusolmukkeiden lukumäärä saatiin ja niitä verrattiin.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
VAS-kipupisteet saatiin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen ja niitä verrattiin.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Jos VAS-kipupistemäärä on 3 tai enemmän tai potilas haluaa, hänelle annetaan lisäkipulääkitystä.
Tällä tavalla annettujen kipulääkkeiden esiintymistiheyttä tutkitaan ja verrataan.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
verensiirron tarve ja määrä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Tutki ja vertaa verensiirron määrää ja tiheyttä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Vertaa kuumeen, virtsan kertymisen, anemian ja pahoinvoinnin esiintymistiheyttä leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 34 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa RFS:ää seurantajakson aikana.
|
34 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 34 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa käyttöjärjestelmää seurantajakson aikana.
|
34 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LESS-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .