Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti laparoendoskopického jednomístného chirurgického stagingu rakoviny endometria (LESS-E)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospektivní randomizované srovnání jednoportové a čtyřportové laparoskopické stagingové operace pro karcinom endometria

Porovnat proveditelnost, bezpečnost a účinnost mezi jednoportovým a čtyřportovým laparoskopickým chirurgickým stagingem u pacientek s časným stadiem karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky potvrzený karcinom endometria
  • Předpokládaná fáze FIGO 1
  • Endometrioidní adenokarcinom
  • pacient, u kterého je plánován chirurgický staging

  • adekvátní funkce oran

    1. WBC > 3000 buněk/mcl
    2. Krevní destičky > 100 000/mcl
    3. Kreatinin < 2,0 mg/dl
    4. Bilirubin < 1,5 * normální a SGOT nebo SGPT < 3 * normální
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-II
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované lékařské onemocnění
  • Aktivní infekční onemocnění vyžadující antibiotika
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Těhotná a kojící žena
  • Pacientka, která vyžaduje další chirurgické zákroky, které nejsou nutné pro chirurgické stanovení stadia karcinomu endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportová chirurgická skupina
Jednoportový laparoskopický chirurgický staging včetně totální hysterektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin a/nebo bilaterální salpingooforektomie a/nebo disekce paraaortálních lymfatických uzlin
Postup: jednoportový laparoskopický chirurgický staging
jednoportový laparoskopický chirurgický staging zahrnující totální hysterektomii, disekci pánevních lymfatických uzlin a/nebo bilaterální salpingoooforektomii a/nebo paraaortální disekci lymfatických uzlin
Aktivní komparátor: Čtyřportová chirurgická skupina
Čtyřportový laparoskopický chirurgický staging včetně totální hysterektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin a/nebo bilaterální salpingooforektomie a/nebo paraaortální disekce lymfatických uzlin
Postup: Čtyřportový laparoskopický chirurgický staging
Čtyřportový laparoskopický chirurgický staging zahrnující totální hysterektomii, disekci pánevních lymfatických uzlin a/nebo bilaterální salpingoooforektomii a/nebo paraaortální disekci lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: 1 den (ihned po operaci)
Celková doba operace a doba potřebná pro každý postup se vypočítá a porovná.
1 den (ihned po operaci)
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
Byl získán a porovnán počet lymfatických uzlin pravé pánve a lymfatických uzlin levé pánve.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Skóre bolesti VAS bylo získáno každých 8 hodin po operaci a porovnáno.
do 1 týdne po operaci
Potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Pokud je skóre bolesti VAS 3 nebo více nebo si to pacient přeje, podává se další lék proti bolesti. Frekvence podávání léků proti bolesti tímto způsobem je zkoumána a porovnávána.
do 1 týdne po operaci
potřeba a množství transfuze
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Vyšetřete a porovnejte objem a frekvenci krevních transfuzí během a po operaci.
do 1 týdne po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Porovnejte frekvenci horečky, retence moči, anémii a nevolnosti po operaci.
do 1 měsíce po operaci
přežití bez recidivy
Časové okno: 34 měsíců po operaci
Porovnejte RFS během období sledování.
34 měsíců po operaci
celkové přežití
Časové okno: 34 měsíců po operaci
Porovnejte OS během období sledování.
34 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LESS-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit