子宫内膜癌单孔腹腔镜手术分期的可行性研究 (LESS-E)
2022年11月28日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
单孔与四孔腹腔镜子宫内膜癌分期手术的前瞻性随机比较
比较早期子宫内膜癌患者单孔和四孔腹腔镜手术分期的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗，经组织学证实的子宫内膜癌
- 推测的 FIGO 第一阶段
- 子宫内膜样腺癌
- 计划进行手术分期的患者
足够的功能
- 白细胞 > 3000 个细胞/mcl
- 血小板 > 100000/mcl
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 胆红素 < 1.5 * 正常且 SGOT 或 SGPT < 3 * 正常
- 美国麻醉师协会身体状况 I-II
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 已签署批准的知情同意书的患者
排除标准：
- 不受控制的医疗疾病
- 需要抗生素的活动性传染病
- 既往盆腔放疗
- 孕妇和哺乳期妇女
- 需要进行子宫内膜癌手术分期不需要的额外手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔手术组
单孔腹腔镜手术分期，包括全子宫切除术、盆腔淋巴结清扫术和/或双侧输卵管卵巢切除术和/或主动脉旁淋巴结清扫术
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单孔腹腔镜手术分期，包括全子宫切除术、盆腔淋巴结清扫术和/或双侧输卵管卵巢切除术和/或主动脉旁淋巴结清扫术
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有源比较器：四孔手术组
四孔腹腔镜手术分期，包括全子宫切除术、盆腔淋巴结清扫术和/或双侧输卵管卵巢切除术和/或主动脉旁淋巴结清扫术
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四孔腹腔镜手术分期，包括全子宫切除术、盆腔淋巴结清扫术和/或双侧输卵管卵巢切除术和/或主动脉旁淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：1天（术后即刻）
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计算并比较每个过程的总操作时间和所需时间。
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1天（术后即刻）
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检索到的淋巴结数量
大体时间：术后1周
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获得并比较右盆腔淋巴结和左盆腔淋巴结的数量。
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术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后1周内
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手术后每 8 小时获取一次 VAS 疼痛评分并进行比较。
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术后1周内
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术后止痛药要求
大体时间：术后1周内
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如果 VAS 疼痛评分为 3 分或以上或患者需要，则给予额外的止痛药。
研究并比较了以这种方式服用止痛药的频率。
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术后1周内
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输血要求和数量
大体时间：术后1周内
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调查和比较手术期间和手术后的输血量和频率。
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术后1周内
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术后并发症
大体时间：术后1个月内
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比较手术后发烧、尿潴留、贫血和恶心的频率。
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术后1个月内
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无复发生存期
大体时间：手术后34个月
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在随访期间比较 RFS。
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手术后34个月
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总生存期
大体时间：手术后34个月
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比较随访期间的 OS。
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手术后34个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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