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Estudio de factibilidad de la estadificación quirúrgica laparoendoscópica en un solo sitio para el cáncer de endometrio (LESS-E)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Comparación aleatoria prospectiva de la operación de estadificación laparoscópica de un solo puerto y de cuatro puertos para el cáncer de endometrio

Comparar la viabilidad, la seguridad y la eficacia entre la estadificación quirúrgica laparoscópica de un solo puerto y de cuatro puertos en pacientes con cáncer de endometrio en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio confirmado histológicamente sin tratamiento previo
  • Presunta etapa 1 de FIGO
  • Adenocarcinoma endometrioide
  • paciente que se planea someter a una estadificación quirúrgica

  • función oran adecuada

    1. WBC > 3000 células/mcl
    2. Plaquetas > 100000/mcl
    3. Creatinina < 2,0 mg/dL
    4. Bilirrubina < 1,5 * normal y SGOT o SGPT < 3 * normal
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-II
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Pacientes que han firmado un Consentimiento Informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica no controlada
  • Enfermedad infecciosa activa que requiere antibióticos.
  • Radioterapia pélvica previa
  • mujer embarazada y lactante
  • Paciente que requiere procedimientos quirúrgicos adicionales que no son necesarios para la estadificación quirúrgica del cáncer de endometrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cirugía de puerto único
Estadificación quirúrgica laparoscópica de puerto único que incluye histerectomía total, disección de ganglios linfáticos pélvicos y/o salpingooforectomía bilateral y/o disección de ganglios linfáticos paraaórticos
Procedimiento: estadificación quirúrgica laparoscópica de puerto único
Estadificación quirúrgica laparoscópica de puerto único que incluye histerectomía total, disección de ganglios linfáticos pélvicos y/o salpingooforectomía bilateral y/o disección de ganglios linfáticos paraaórticos
Comparador activo: Grupo de cirugía de cuatro puertos
Estadificación quirúrgica laparoscópica de cuatro puertos que incluye histerectomía total, disección de ganglios linfáticos pélvicos y/o salpingooforectomía bilateral y/o disección de ganglios linfáticos paraaórticos
Procedimiento: Estadificación quirúrgica laparoscópica de cuatro puertos
Estadificación quirúrgica laparoscópica de cuatro puertos que incluye histerectomía total, disección de ganglios linfáticos pélvicos y/o salpingooforectomía bilateral y/o disección de ganglios linfáticos paraaórticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día (inmediatamente después de la operación)
Se calculan y comparan el tiempo total de operación y el tiempo requerido para cada procedimiento.
1 día (inmediatamente después de la operación)
Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Se obtuvo y comparó el número de ganglios linfáticos pélvicos derechos y ganglios linfáticos pélvicos izquierdos.
1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
La puntuación de dolor EVA se obtuvo cada 8 horas después de la cirugía y se comparó.
dentro de 1 semana después de la cirugía
Requerimiento de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
Si la puntuación de dolor de la EVA es de 3 o más o si el paciente lo desea, se administra medicación adicional para el dolor. Se investiga y compara la frecuencia de la medicación para el dolor administrada de esta manera.
dentro de 1 semana después de la cirugía
cantidad y requerimiento de transfusión
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
Investigar y comparar el volumen y la frecuencia de las transfusiones de sangre durante y después de la cirugía.
dentro de 1 semana después de la cirugía
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
Compare la frecuencia de fiebre, retención urinaria, anemia y náuseas después de la cirugía.
dentro de 1 mes después de la cirugía
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 34 meses después de la cirugía
Comparar RFS durante el período de seguimiento.
34 meses después de la cirugía
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 34 meses después de la cirugía
Compare OS durante el período de seguimiento.
34 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LESS-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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