Estudo de viabilidade do estadiamento cirúrgico laparoendoscópico em local único para câncer de endométrio (LESS-E)
28 de novembro de 2022 atualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Comparação Prospectiva Randomizada de Operação de Estadiamento Laparoscópico de Porta Única e de Quatro Portas para Câncer de Endométrio
Comparar a viabilidade, segurança e eficácia entre o estadiamento cirúrgico laparoscópico single-port e four-port em pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de endométrio não tratado anteriormente, confirmado histologicamente
- Presumível FIGO estágio 1
- Adenocarcinoma endometrioide
- paciente que planeja passar por estadiamento cirúrgico
função oran adequada
- WBC > 3000 células/mcl
- Plaquetas > 100.000/mcl
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Bilirrubina < 1,5 * normal e SGOT ou SGPT < 3 * normal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-II
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Pacientes que assinaram um Consentimento Informado aprovado
Critério de exclusão:
- Doença médica não controlada
- Doença infecciosa ativa que requer antibióticos
- Radioterapia pélvica anterior
- Mulher grávida e lactante
- Paciente que requer procedimentos cirúrgicos adicionais que não são necessários para o estadiamento cirúrgico do câncer de endométrio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cirurgia de portal único
Estadiamento cirúrgico laparoscópico de portal único, incluindo histerectomia total, dissecção de linfonodos pélvicos e/ou salpingooforectomia bilateral e/ou dissecção de linfonodos para-aórticos
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estadiamento cirúrgico laparoscópico de portal único incluindo histerectomia total, dissecção de linfonodos pélvicos e/ou salpingooforectomia bilateral e/ou dissecção de linfonodos para-aórticos
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia de quatro portas
Estadiamento cirúrgico laparoscópico de quatro portas, incluindo histerectomia total, dissecção de linfonodos pélvicos e/ou salpingooforectomia bilateral e/ou dissecção de linfonodos para-aórticos
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Estadiamento cirúrgico laparoscópico de quatro portas, incluindo histerectomia total, dissecção de linfonodos pélvicos e/ou salpingooforectomia bilateral e/ou dissecção de linfonodos para-aórticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operacional
Prazo: 1 dia (imediatamente após a operação)
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O tempo total de operação e o tempo necessário para cada procedimento são calculados e comparados.
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1 dia (imediatamente após a operação)
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Número de linfonodos recuperados
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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O número de linfonodos pélvicos direitos e esquerdos foram obtidos e comparados.
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
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O escore VAS de dor foi obtido a cada 8 horas após a cirurgia e comparado.
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dentro de 1 semana após a cirurgia
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Necessidade de analgésicos pós-operatórios
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
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Se o escore de dor VAS for 3 ou mais ou o paciente desejar, uma medicação adicional para dor é administrada.
A frequência da medicação para dor administrada dessa maneira é investigada e comparada.
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dentro de 1 semana após a cirurgia
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necessidade e quantidade de transfusão
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
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Investigar e comparar o volume e a frequência das transfusões de sangue durante e após a cirurgia.
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dentro de 1 semana após a cirurgia
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complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
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Compare a frequência de febre, retenção urinária, anemia e náusea após a cirurgia.
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dentro de 1 mês após a cirurgia
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 34 meses após a cirurgia
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Compare o RFS durante o período de acompanhamento.
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34 meses após a cirurgia
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sobrevida global
Prazo: 34 meses após a cirurgia
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Compare OS durante o período de acompanhamento.
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34 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LESS-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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