Machbarkeitsstudie zur laparoendoskopischen chirurgischen Stadieneinteilung an einer einzigen Stelle bei Endometriumkarzinom (LESS-E)
28. November 2022 aktualisiert von: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Prospektiver randomisierter Vergleich der laparoskopischen Staging-Operation mit einem Port und vier Ports bei Endometriumkarzinom
Vergleich der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit zwischen laparoskopischen chirurgischen Stadieneinteilungen mit einem Port und vier Ports bei Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bisher unbehandelter, histologisch bestätigter Endometriumkrebs
- Vermutlich FIGO-Stadium 1
- Endometrioides Adenokarzinom
- Patient, bei dem ein chirurgisches Staging geplant ist
ausreichende oran funktion
- WBC > 3000 Zellen/mcl
- Thrombozyten > 100.000/mcl
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Bilirubin < 1,5 * normal und SGOT oder SGPT < 3 * normal
- Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte medizinische Krankheit
- Aktive Infektionskrankheit, die Antibiotika erfordert
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Schwangere und stillende Frau
- Patientin, die zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigt, die für die chirurgische Einstufung von Endometriumkarzinomen nicht erforderlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für Single-Port-Chirurgie
Laparoskopisches chirurgisches Staging mit einem Port, einschließlich totaler Hysterektomie, Beckenlymphknotendissektion und/oder bilateraler Salpingoophorektomie und/oder paraaortaler Lymphknotendissektion
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Laparoskopische chirurgische Einstufung mit einem Port, einschließlich totaler Hysterektomie, Beckenlymphknotendissektion und/oder bilateraler Salpingoophorektomie und/oder paraaortaler Lymphknotendissektion
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Aktiver Komparator: Vier-Port-Chirurgiegruppe
Laparoskopisches chirurgisches Staging mit vier Ports, einschließlich totaler Hysterektomie, Beckenlymphknotendissektion und/oder bilateraler Salpingoophorektomie und/oder paraaortaler Lymphknotendissektion
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Laparoskopisches chirurgisches Staging mit vier Ports, einschließlich totaler Hysterektomie, Beckenlymphknotendissektion und/oder bilateraler Salpingoophorektomie und/oder paraaortaler Lymphknotendissektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag (unmittelbar nach der Operation)
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Die Gesamtoperationszeit und die für jeden Eingriff erforderliche Zeit werden berechnet und verglichen.
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1 Tag (unmittelbar nach der Operation)
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Die Anzahl der rechten Beckenlymphknoten und der linken Beckenlymphknoten wurde ermittelt und verglichen.
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1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
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Der VAS-Schmerzwert wurde alle 8 Stunden nach der Operation ermittelt und verglichen.
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innerhalb einer Woche nach der Operation
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Postoperativer Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
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Wenn der VAS-Schmerzwert 3 oder mehr beträgt oder der Patient dies wünscht, werden zusätzliche Schmerzmedikamente verabreicht.
Die Häufigkeit der so verabreichten Schmerzmittel wird untersucht und verglichen.
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innerhalb einer Woche nach der Operation
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Transfusionsbedarf und -menge
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
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Untersuchen und vergleichen Sie das Volumen und die Häufigkeit von Bluttransfusionen während und nach der Operation.
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innerhalb einer Woche nach der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
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Vergleichen Sie die Häufigkeit von Fieber, Harnverhalt, Anämie und Übelkeit nach der Operation.
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innerhalb eines Monats nach der Operation
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rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 34 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie RFS während der Nachbeobachtungszeit.
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34 Monate nach der Operation
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 34 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie das Betriebssystem während der Nachbeobachtungszeit.
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34 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LESS-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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