外傷後-手術後、金星不全および糖尿病性治癒困難/慢性創傷の被験者で実施された研究で、1日1回のレジメンでPolyHeal-2とPolyHealの安全性と有効性を評価する
2016年3月29日 更新者：MediWound Ltd
1日1回の養生法でポリヒール-2対ポリヒールの安全性と有効性を評価するために、心的外傷後-手術後、金星不全および糖尿病性治癒/慢性創傷の被験者で実施された二重盲検無作為化対照試験
これは、歴史的対照と比較して、1日1回の適用でPolyheal-2とPolyHealの安全性と有効性を評価することを目的とした、二重盲検、無作為化、制御、2アーム試験です。
この研究では、外傷後/手術後、金星不全および糖尿病性治癒困難の成人被験者を登録し、12週間追跡する登録基準を満たします。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、最大2週間のスクリーニング期間を受けます。 適格性の確認に続いて、被験者は2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、4週間、1日1回研究装置で治療されます。
追加期間の研究装置の継続は、創傷治癒の進行に基づいており、研究者の裁量に基づいています。
被験者は、4週間の積極的な治療に続いて、さらに8週間から12週間まで毎週フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Naharia、イスラエル
- Western Galilee Hospital
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Tel Aviv、イスラエル
- Souraski medical center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治りにくい/慢性的な外傷後の手術後、静脈不全、および研究治療の少なくとも4週間前に治癒しにくい糖尿病性創傷（1つまたは複数の標的創傷は、同じエージェントによって治療される各被験者ごとに適格です）
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。 知的能力が損なわれた場合は、法定後見人の承認と署名が必要です。
除外基準:
- 大量の化膿性ドレナージ、体液ドレナージ、壊疽、またはセルライト、または標的創傷部位での壊死を伴う全身感染または重大な局所感染の存在、ならびにデブリードマンによって除去できない生育不能組織、洞路またはトンネルの存在。
- 骨、腱、靭帯が露出した傷
- 整形外科用インプラントが露出した傷
- 人工乳房が露出した傷
- HbA1c >11% のコントロール不良の糖尿病
- BMIが35kg/m2以上の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊を行っていない女性
- -スクリーニング訪問前の30日以内またはこの研究中の別の臨床薬物/デバイス試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポリヒール 2
注射用水中の負に帯電した 5 ミクロンのポリスチレン マイクロスフェア
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PolyHeal は無菌医療機器です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ポリヒール
ダルベッコ変法イーグル培地 (DMEM) に懸濁した負に帯電した 5 ミクロンのポリスチレン マイクロスフェア
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PolyHeal は、負に帯電した 5 ミクロンのポリスチレン マイクロスフェアが懸濁した無菌医療機器です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-4週間の研究治療（活動期）後の少なくとも（≥）75％の生存肉芽組織（粒度計スケールでグレード7または8）の達成
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Berezovsky, MD、Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- 主任研究者：Eyal Gur, MD、Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- 主任研究者：Leonid Kogan, MD、Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- 主任研究者：Yehuda Ulman, Proffesor、Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。