一项在创伤后手术后、维纳斯功能不全和糖尿病难以愈合/慢性伤口的受试者中进行的研究，以评估 PolyHeal-2 与 PolyHeal 在每日一次方案中的安全性和有效性
2016年3月29日 更新者：MediWound Ltd
一项双盲、随机、对照研究，在患有创伤后手术、维纳斯功能不全和糖尿病难以愈合/慢性伤口的受试者中进行，以评估 Polyheal-2 与 PolyHeal 在每日一次养生法中的安全性和有效性
这是一项双盲、随机、对照、两臂研究，旨在评估 Polyheal-2 与 PolyHeal 在每日一次应用中与历史对照相比的安全性和有效性。
该研究将招募患有创伤后/手术后、静脉功能不全和糖尿病伤口难以愈合的成年受试者，他们将接受为期 12 周的随访。
研究概览
详细说明
受试者将经历长达两周的筛选期。 在资格确认之后，受试者将被随机分配到两个治疗组之一，并每天用研究装置治疗一次，持续 4 周。
研究装置是否继续使用额外时间取决于伤口愈合进展并由研究者酌情决定。
在积极治疗 4 周后每周对受试者进行随访，持续 8 周直至第 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beer Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Naharia、以色列
- Western Galilee Hospital
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Tel Aviv、以色列
- Souraski medical center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难以愈合/慢性创伤后手术、静脉功能不全和糖尿病伤口在研究治疗前至少 4 周难以愈合（每个受试者有一个或多个目标伤口将有资格接受同一药物治疗）
- 能够阅读、理解并签署知情同意书的受试者。 如果心智能力受损，则需要法定监护人的批准和签名。
排除标准：
- 存在全身感染或明显的局部感染，伴有大量脓性引流液、液体引流液、坏疽或脂肪团，或目标伤口部位坏死，以及无法通过清创术去除的无活力组织、窦道或隧道。
- 骨骼、肌腱或韧带外露的伤口
- 骨科植入物外露的伤口
- 外露乳房假体的伤口
- HbA1c >11% 的不受控制的糖尿病
- BMI大于35kg/m2的受试者
- 怀孕或哺乳或有生育能力但未采取适当避孕措施的妇女
- 在筛选访问前 30 天内或在本研究期间参加另一项临床药物/设备试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保理健 2
注射用水中带负电荷的 5 微米聚苯乙烯微球
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PolyHeal 是一种无菌医疗器械
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：保利愈
悬浮在 Dulbecco 改良 Eagle 培养基 (DMEM) 中的带负电荷的 5 微米聚苯乙烯微球
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PolyHeal 是一种无菌医疗器械，由悬浮在水中的带负电荷的 5 微米聚苯乙烯微球组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究治疗 4 周后（活动期）获得至少 (≥)75% 的活肉芽组织（颗粒度计等级 7 或 8）
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Berezovsky, MD、Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- 首席研究员：Eyal Gur, MD、Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- 首席研究员：Leonid Kogan, MD、Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- 首席研究员：Yehuda Ulman, Proffesor、Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月1日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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