Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na osobach z pourazowo-pooperacyjną niewydolnością Wenus i trudno gojącymi się/przewlekłymi ranami cukrzycowymi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PolyHeal-2 w porównaniu z PolyHeal w schemacie raz na dobę

29 marca 2016 zaktualizowane przez: MediWound Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone u pacjentów z pourazowymi i pooperacyjnymi zabiegami chirurgicznymi, niewydolnością żylną i cukrzycowymi trudnymi do wyleczenia/przewlekłymi ranami, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Polyheal-2 w porównaniu z PolyHeal w schemacie raz dziennie

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Polyheal-2 w porównaniu z PolyHeal, przy zastosowaniu raz dziennie, w porównaniu z historyczną kontrolą. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z urazami pourazowymi/po zabiegach chirurgicznych, niewydolnością żylną i cukrzycowymi trudno gojącymi się ranami, którzy spełnią kryteria wstępne, które będą przestrzegane przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przechodzić okres przesiewowy trwający do dwóch tygodni. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i leczeni urządzeniem badawczym raz dziennie przez 4 tygodnie.

Kontynuacja badania urządzenia przez dodatkowy okres zależy od postępu gojenia się ran i według uznania badacza.

Pacjenci będą obserwowani co tydzień po 4 tygodniach aktywnego leczenia przez dodatkowe 8 tygodni aż do 12 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Naharia, Izrael
        • Western Galilee Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Souraski medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trudno gojąca się/przewlekła pourazowa rana pooperacyjna, niewydolność żylna i rana cukrzycowa oporna na gojenie co najmniej 4 tygodnie przed badanym leczeniem (co najmniej jedna rana docelowa będzie kwalifikować się na każdego pacjenta do leczenia tym samym środkiem)
  • Osoby, które są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. W przypadku upośledzenia umysłowego wymagana jest zgoda i podpis opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zakażenia ogólnoustrojowego lub znacznego zakażenia miejscowego z obfitym wysiękiem ropnym, wyciekiem płynów, zgorzelą lub cellulitem lub martwicą w docelowym miejscu rany, jak również martwą tkanką, zatokami lub tunelami, których nie można usunąć przez oczyszczenie.
  • Rany z odsłoniętymi kośćmi, ścięgnami lub więzadłami
  • Rany z odsłoniętymi implantami ortopedycznymi
  • Rany z odsłoniętymi protezami piersi
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c >11%
  • Osoby z BMI większym niż 35kg/m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku/urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PoliHeal 2
Ujemnie naładowane mikrosfery polistyrenowe o wielkości 5 mikronów w wodzie do wstrzykiwań
Urządzenie: PoliHeal 2
PolyHeal to sterylny wyrób medyczny
Inne nazwy:
  • PoliHeal
  • PolyHeal to sterylny wyrób medyczny
ACTIVE_COMPARATOR: PoliHeal
Ujemnie naładowane mikrosfery polistyrenowe o wielkości 5 mikronów zawieszone w podłożu Dulbecco's Modified Eagle's Medium (DMEM)
Urządzenie: Wieloleczenie
PolyHeal to sterylny wyrób medyczny składający się z ujemnie naładowanych 5-mikronowych mikrosfer polistyrenowych zawieszonych w
Inne nazwy:
  • PolyHeal to sterylne urządzenie medyczne składające się z ujemnie naładowanych 5-mikronowych mikrosfer polistyrenowych zawieszonych w DMEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie co najmniej (≥)75% żywej tkanki ziarninowej (stopień 7 lub 8 w skali granulometrycznej) po 4 tygodniach leczenia badanym lekiem (faza aktywna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediWound Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
  • Główny śledczy: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
  • Główny śledczy: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
  • Główny śledczy: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MWPH-2012-08-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PoliHeal 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj