En studie utført i personer med posttraumatisk-postkirurgisk, venusinsuffisiens og diabetikere som er vanskelige å helbrede/kroniske sår, for å evaluere sikkerheten og effekten av PolyHeal-2 versus PolyHeal i en gang daglig regime
29. mars 2016 oppdatert av: MediWound Ltd
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie, utført i personer med posttraumatisk-postkirurgisk, venusinsuffisiens og diabetikere som er vanskelige å helbrede/kroniske sår, for å evaluere sikkerheten og effekten av Polyheal-2 vs PolyHeal i en gang daglig regime
Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, to-armsstudie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Polyheal-2 vs PolyHeal, i en gang daglig påføring sammenlignet med historisk kontroll.
Studien vil inkludere voksne forsøkspersoner med posttraumatisk/postkirurgisk, venus insuffisiens og diabetiske sår som er vanskelig å helbrede som oppfyller inngangskriteriene som vil bli fulgt i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsperiode på opptil to uker. Etter bekreftelse på kvalifisering vil forsøkspersonene randomiseres til en av de to behandlingsgruppene og behandles med studieapparat én gang daglig i 4 uker.
Fortsettelse av studieapparatet for ytterligere periode er basert på sårhelingsprogresjon og under utrederens skjønn.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp ukentlig etter 4 uker med aktiv behandling i ytterligere 8 uker til uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Naharia, Israel
- Western Galilee Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanskelig å helbrede/kronisk posttraumatisk postkirurgisk, venus insuffisiens og diabetisk sår som ikke gror minst 4 uker før studiebehandlingen (ett eller flere målsår vil være kvalifisert for hvert individ for å bli behandlet av samme agent)
- Emner som er i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke. Ved kompromittert mental kapasitet kreves godkjenning og underskrift av en verge.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en systemisk infeksjon eller betydelig lokal infeksjon med rikelig purulent drenering, væskedrenering, koldbrann eller cellulitter, eller nekrose på målsårstedet, så vel som ikke-levedyktig vev, sinuskanaler eller tunneler som ikke kan fjernes ved debridement.
- Sår med blottlagte bein, sener eller leddbånd
- Sår med eksponerte ortopediske implantater
- Sår med blottlagte brystproteser
- Ukontrollert diabetes med HbA1c >11 %
- Personer med BMI større enn 35 kg/m2
- Kvinne som er gravid eller ammer, eller i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Deltakelse i en annen klinisk medikament-/apparatutprøving innen 30 dager før screeningbesøket eller under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PolyHeal 2
Negativt ladede 5 mikron polystyren mikrokuler i vann til injeksjon
|
PolyHeal er et sterilt medisinsk utstyr
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Negativt ladede 5 mikron polystyren mikrokuler suspendert i Dulbeccos Modified Eagle's Medium (DMEM)
|
PolyHeal er et sterilt medisinsk utstyr som består av negativt ladede 5 mikron polystyren mikrokuler suspendert i
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av minst (≥)75 % levedyktig granulasjonsvev (grad 7 eller 8 på granulometerskalaen) etter 4 ukers studiebehandling (aktiv fase)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- Hovedetterforsker: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- Hovedetterforsker: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- Hovedetterforsker: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MWPH-2012-08-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .