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Uno studio, eseguito su soggetti con post-traumatico-post-chirurgico, insufficienza venosa e diabetici difficili da guarire/ferite croniche, per valutare la sicurezza e l'efficacia di PolyHeal-2 rispetto a PolyHeal in un regime una volta al giorno

29 marzo 2016 aggiornato da: MediWound Ltd

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, eseguito su soggetti con post-traumatico-post-chirurgico, insufficienza venosa e ferite diabetiche difficili da guarire/croniche, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Polyheal-2 rispetto a PolyHeal in un regime una volta al giorno

Si tratta di uno studio a due bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Polyheal-2 rispetto a PolyHeal, in un'applicazione giornaliera rispetto al controllo storico. Lo studio arruolerà soggetti adulti con ferite post traumatiche/post chirurgiche, insufficienza venosa e diabetiche difficili da guarire che soddisfano i criteri di ammissione che saranno seguiti per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening fino a due settimane. Dopo la conferma dell'idoneità, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento e trattati con dispositivo di studio una volta al giorno per 4 settimane.

La continuazione del dispositivo di studio per un periodo aggiuntivo si basa sulla progressione della guarigione della ferita ea discrezione dello sperimentatore.

I soggetti saranno seguiti settimanalmente dopo 4 settimane di trattamento attivo per ulteriori 8 settimane fino alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Naharia, Israele
        • Western Galilee Hospital
      • Tel Aviv, Israele
        • Souraski medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita difficile da guarire/post traumatica cronica post chirurgica, insufficienza venosa e ferita diabetica refrattaria alla guarigione almeno 4 settimane prima del trattamento in studio (una o più ferite bersaglio saranno idonee per ciascun soggetto a essere trattate con lo stesso agente)
  • Soggetti in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato. In caso di capacità mentale compromessa, è richiesta l'approvazione e la firma di un tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'infezione sistemica o di un'infezione locale significativa con abbondante drenaggio purulento, drenaggio di fluidi, cancrena o cellulite o necrosi nella sede della ferita bersaglio, nonché tessuto non vitale, tratti sinusali o tunnel che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento.
  • Ferite con ossa, tendini o legamenti esposti
  • Ferite con impianti ortopedici esposti
  • Ferite con protesi mammarie esposte
  • Diabete non controllato con HbA1c >11%
  • Soggetti con BMI superiore a 35 kg/m2
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci/dispositivi entro 30 giorni prima della visita di screening o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PolyHeal 2
Microsfere di polistirene caricate negativamente da 5 micron in acqua per preparazioni iniettabili
Dispositivo: PolyHeal 2
PolyHeal è un dispositivo medico sterile
Altri nomi:
  • PolyHeal
  • PolyHeal è un dispositivo medico sterile
ACTIVE_COMPARATORE: PolyHeal
Microsfere di polistirene caricate negativamente da 5 micron sospese in Dulbecco's Modified Eagle's Medium (DMEM)
Dispositivo: Polyheal
PolyHeal è un dispositivo medico sterile costituito da microsfere di polistirene da 5 micron a carica negativa sospese in
Altri nomi:
  • PolyHeal è un dispositivo medico sterile composto da microsfere di polistirene da 5 micron a carica negativa sospese in DMEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di almeno (≥)75% di tessuto di granulazione vitale (grado 7 o 8 sulla scala granulometrica) dopo 4 settimane di trattamento in studio (fase attiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediWound Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
  • Investigatore principale: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
  • Investigatore principale: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
  • Investigatore principale: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MWPH-2012-08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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