Um estudo, realizado em indivíduos com pós-traumático-pós-cirúrgico, insuficiência venosa e diabéticos de difícil cicatrização/feridas crônicas, para avaliar a segurança e a eficácia de PolyHeal-2 versus PolyHeal em regime uma vez ao dia
29 de março de 2016 atualizado por: MediWound Ltd
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, realizado em indivíduos com pós-traumático-pós-cirúrgico, insuficiência de Vênus e diabéticos de difícil cicatrização/feridas crônicas, para avaliar a segurança e a eficácia de Polyheal-2 versus PolyHeal no regime uma vez ao dia
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de dois braços com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia de Polyheal-2 vs PolyHeal, em aplicação uma vez ao dia em comparação com o controle histórico.
O estudo incluirá indivíduos adultos com feridas pós-traumáticas/pós-cirúrgicas, insuficiência venosa e feridas diabéticas difíceis de cicatrizar que atendam aos critérios de entrada que serão acompanhados por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos passarão por um período de triagem de até duas semanas. Após a confirmação da elegibilidade, os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento e tratados com o dispositivo de estudo uma vez ao dia durante 4 semanas.
A continuação do dispositivo de estudo por um período adicional é baseada na progressão da cicatrização da ferida e sob o critério do investigador.
Os indivíduos serão acompanhados semanalmente após 4 semanas de tratamento ativo por mais 8 semanas até a semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Naharia, Israel
- Western Galilee Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Difícil de cicatrizar/crônico pós-traumático pós-cirúrgico, insuficiência venosa e ferida diabética refratária à cicatrização pelo menos 4 semanas antes do tratamento do estudo (uma ou mais feridas-alvo serão elegíveis para cada indivíduo a ser tratado pelo mesmo agente)
- Sujeitos capazes de ler, entender e assinar o termo de consentimento informado. Em caso de comprometimento da capacidade mental, é necessária a aprovação e assinatura do responsável legal.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção sistêmica ou infecção local significativa com drenagem purulenta abundante, drenagem de fluidos, gangrena ou celulite ou necrose no local da ferida alvo, bem como tecido inviável, fístulas ou túneis que não podem ser removidos por desbridamento.
- Feridas com exposição de ossos, tendões ou ligamentos
- Feridas com implantes ortopédicos expostos
- Ferimentos com próteses mamárias expostas
- Diabetes não controlado com HbA1c >11%
- Indivíduos com IMC superior a 35kg/m2
- Mulher grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não esteja usando métodos contraceptivos adequados
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento/dispositivo dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PolyHeal 2
Microesferas de poliestireno de 5 mícrons carregadas negativamente em água para injeção
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PolyHeal é um dispositivo médico estéril
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Microesferas de poliestireno de 5 mícrons carregadas negativamente suspensas em Meio Eagle Modificado de Dulbecco (DMEM)
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PolyHeal é um dispositivo médico estéril composto por microesferas de poliestireno de 5 mícrons carregadas negativamente suspensas em
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de pelo menos (≥) 75% de tecido de granulação viável (grau 7 ou 8 na escala do granulômetro) após 4 semanas de tratamento do estudo (fase ativa)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- Investigador principal: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- Investigador principal: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- Investigador principal: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MWPH-2012-08-01
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