En studie utförd i försökspersoner med posttraumatisk-postkirurgisk, venusinsufficiens och diabetiker som är svårläkta/kroniska sår, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PolyHeal-2 kontra PolyHeal vid behandling en gång dagligen
29 mars 2016 uppdaterad av: MediWound Ltd
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie, utförd i försökspersoner med posttraumatisk-postkirurgi, venusinsufficiens och diabetiska svårläkta/kroniska sår, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Polyheal-2 vs PolyHeal i en gång dagligen regim
Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Polyheal-2 vs PolyHeal, vid applicering en gång dagligen jämfört med historisk kontroll.
Studien kommer att inkludera vuxna försökspersoner med posttraumatisk/postkirurgisk, venus insufficiens och diabetiker som är svårläkta sår som uppfyller ingångskriterierna som kommer att följas i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att genomgå screeningperiod på upp till två veckor. Efter bekräftelse på kvalificering kommer försökspersoner att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna och behandlas med studieapparat en gång dagligen i 4 veckor.
Fortsättning av studieapparat under ytterligare period baseras på sårläkningsprogression och under utredarens bedömning.
Försökspersonerna kommer att följas upp varje vecka efter 4 veckors aktiv behandling i ytterligare 8 veckor fram till vecka 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Naharia, Israel
- Western Galilee Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår att läka/kronisk posttraumatisk post kirurgisk, venus insufficiens och diabetiskt sår som inte läker minst 4 veckor före studiebehandlingen (ett eller flera målsår kommer att vara berättigade för varje patient att behandlas av samma agent)
- Ämnen som kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke. Vid nedsatt mental förmåga krävs godkännande och underskrift av en vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en systemisk infektion eller betydande lokal infektion med riklig purulent dränering, vätskedränering, kallbrand eller celluliter, eller nekros vid målsåret, såväl som icke-viabla vävnader, sinuskanaler eller tunnlar som inte kan avlägsnas genom debridering.
- Sår med blottade ben, senor eller ligament
- Sår med exponerade ortopediska implantat
- Sår med blottade bröstproteser
- Okontrollerad diabetes med HbA1c >11 %
- Försökspersoner med BMI större än 35 kg/m2
- Kvinna som är gravid eller ammar, eller i fertil ålder och som inte använder adekvat preventivmedel
- Deltagande i en annan klinisk läkemedels-/enhetsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PolyHeal 2
Negativt laddade 5-mikrons polystyrenmikrosfärer i vatten för injektion
|
PolyHeal är en steril medicinteknisk produkt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Negativt laddade 5-mikrons polystyrenmikrosfärer suspenderade i Dulbecco's Modified Eagle's Medium (DMEM)
|
PolyHeal är en steril medicinsk anordning som består av negativt laddade 5-mikrons polystyrenmikrosfärer suspenderade i
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av minst (≥)75 % livsduglig granulationsvävnad (grad 7 eller 8 på granulometerskalan) efter 4 veckors studiebehandling (aktiv fas)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- Huvudutredare: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- Huvudutredare: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- Huvudutredare: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MWPH-2012-08-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .