Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse udført i forsøgspersoner med posttraumatisk-postkirurgisk, venus insufficiens og diabetiske svære at hele/kroniske sår, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PolyHeal-2 versus PolyHeal i én gang dagligt regime

29. marts 2016 opdateret af: MediWound Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, udført i forsøgspersoner med posttraumatisk-postkirurgisk, venus-insufficiens og diabetiske svære at hele/kroniske sår, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Polyheal-2 vs. PolyHeal i én gang dagligt regime

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, to-armsstudie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Polyheal-2 vs. PolyHeal, i én gang daglig applikation sammenlignet med historisk kontrol. Undersøgelsen vil inkludere voksne forsøgspersoner med posttraumatisk/postkirurgisk, venus insufficiens og diabetiske svære at hele sår, som opfylder indgangskriterierne, som vil blive fulgt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode på op til to uger. Efter til kvalificeret bekræftelse vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper og behandlet med undersøgelsesudstyr en gang dagligt i 4 uger.

Fortsættelse af undersøgelsesudstyret i yderligere periode er baseret på sårhelingsprogression og under investigatorens skøn.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op ugentligt efter 4 ugers aktiv behandling i yderligere 8 uger indtil uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Naharia, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svært at hele/kronisk posttraumatisk postkirurgisk, venus insufficiens og diabetisk sår, der ikke heler mindst 4 uger før studiebehandlingen (et eller flere målsår vil være berettiget pr. forsøgsperson til at blive behandlet af det samme middel)
  • Emner, der er i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring. I tilfælde af kompromitteret mental kapacitet kræves godkendelse og underskrift af en juridisk værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en systemisk infektion eller signifikant lokal infektion med rigelig purulent dræning, væskedræning, koldbrand eller celluliter eller nekrose på sårstedet, såvel som ikke-levedygtigt væv, sinuskanaler eller tunneler, der ikke kan fjernes ved debridement.
  • Sår med blottede knogler, sener eller ledbånd
  • Sår med blotlagte ortopædiske implantater
  • Sår med blotlagte brystproteser
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c >11 %
  • Forsøgspersoner med BMI større end 35 kg/m2
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddel-/udstyrsforsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PolyHeal 2
Negativt ladede 5-mikron polystyren mikrosfærer i vand til injektion
Enhed: PolyHeal 2
PolyHeal er et sterilt medicinsk udstyr
Andre navne:
  • PolyHeal
  • PolyHeal er et sterilt medicinsk udstyr
ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Negativt ladede 5-mikron polystyren mikrosfærer suspenderet i Dulbecco's Modified Eagle's Medium (DMEM)
Enhed: Polyheal
PolyHeal er et sterilt medicinsk udstyr, der består af negativt ladede 5 mikron polystyren mikrokugler suspenderet i
Andre navne:
  • PolyHeal er et sterilt medicinsk udstyr, der består af negativt ladede 5-mikron polystyren mikrosfærer suspenderet i DMEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af mindst (≥)75 % levedygtigt granulationsvæv (grad 7 eller 8 på granulometerskalaen) efter 4 ugers undersøgelsesbehandling (aktiv fase)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediWound Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
  • Ledende efterforsker: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
  • Ledende efterforsker: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
  • Ledende efterforsker: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2012

Først opslået (SKØN)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MWPH-2012-08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår dehiscens

Kliniske forsøg med PolyHeal 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner