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Eine Studie, die an Probanden mit posttraumatischer-postoperativer Venusinsuffizienz und diabetischen schwer heilenden/chronischen Wunden durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PolyHeal-2 im Vergleich zu PolyHeal bei einmal täglicher Anwendung zu bewerten

29. März 2016 aktualisiert von: MediWound Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Probanden mit posttraumatisch-postoperativer Venusinsuffizienz und diabetischen schwer heilenden/chronischen Wunden durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polyheal-2 im Vergleich zu PolyHeal bei einmal täglicher Anwendung zu bewerten

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Polyheal-2 gegenüber PolyHeal bei einmal täglicher Anwendung im Vergleich zur historischen Kontrolle zu bewerten. In die Studie werden erwachsene Probanden mit posttraumatischen/postoperativen, Veneninsuffizienz und diabetischen schwer heilenden Wunden aufgenommen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, die 12 Wochen lang befolgt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einem Screening-Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterzogen. Nach der Bestätigung der Eignung werden die Probanden in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert und 4 Wochen lang einmal täglich mit dem Studiengerät behandelt.

Die Fortsetzung des Studiengeräts für einen weiteren Zeitraum hängt vom Fortschritt der Wundheilung ab und liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Die Probanden werden nach 4 Wochen aktiver Behandlung für weitere 8 Wochen bis Woche 12 wöchentlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Naharia, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwer heilende/chronische posttraumatische postoperative, Veneninsuffizienz und diabetische Wunde, die mindestens 4 Wochen vor der Studienbehandlung nicht heilt (eine oder mehrere Zielwunden kommen für jeden Probanden in Frage, die mit demselben Mittel behandelt werden)
  • Probanden, die in der Lage sind, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Bei eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit ist die Zustimmung und Unterschrift eines Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer systemischen Infektion oder signifikanten lokalen Infektion mit reichlichem eitrigem Abfluss, Flüssigkeitsabfluss, Gangrän oder Zellulitis oder Nekrose an der Zielwunde sowie nicht lebensfähigem Gewebe, Nebenhöhlengängen oder Tunneln, die nicht durch Debridement entfernt werden können.
  • Wunden mit freiliegenden Knochen, Sehnen oder Bändern
  • Wunden mit freiliegenden orthopädischen Implantaten
  • Wunden mit freiliegenden Brustprothesen
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c >11 %
  • Probanden mit einem BMI von mehr als 35 kg/m2
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Polyheilung 2
Negativ geladene 5-Mikrometer-Polystyrol-Mikrokügelchen in Wasser für Injektionszwecke
Gerät: Polyheilung 2
PolyHeal ist ein steriles Medizinprodukt
Andere Namen:
  • PolyHeal
  • PolyHeal ist ein steriles Medizinprodukt
ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Negativ geladene 5-Mikron-Polystyrol-Mikrokügelchen, suspendiert in Dulbecco's Modified Eagle's Medium (DMEM)
Gerät: Vielheilung
PolyHeal ist ein steriles medizinisches Gerät, das aus negativ geladenen 5-Mikron-Polystyrol-Mikrokugeln besteht, die darin suspendiert sind
Andere Namen:
  • PolyHeal ist ein steriles medizinisches Gerät, das aus negativ geladenen 5-Mikron-Polystyrol-Mikrokügelchen besteht, die in DMEM suspendiert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen von mindestens (≥)75 % lebensfähigem Granulationsgewebe (Grad 7 oder 8 auf der Granulometerskala) nach 4 Wochen Studienbehandlung (aktive Phase)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediWound Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
  • Hauptermittler: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
  • Hauptermittler: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
  • Hauptermittler: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MWPH-2012-08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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