1일 1회 요법에서 PolyHeal-2 대 PolyHeal의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 외상 후 수술, 정맥 부전 및 당뇨병성 난치성/만성 상처가 있는 피험자를 대상으로 실시한 연구
2016년 3월 29일 업데이트: MediWound Ltd
이중 눈가림, 무작위, 통제 연구, 외상 후 수술, 금성 부전 및 당뇨병 치료가 어려운/만성 상처가 있는 피험자를 대상으로 1일 1회 요법에서 Polyheal-2와 PolyHeal의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 수행
이는 과거 대조군과 비교하여 매일 1회 적용하여 Polyheal-2 대 PolyHeal의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 이중 맹검, 무작위, 통제, 양군 연구입니다.
이 연구는 12주 동안 추적될 등록 기준을 충족하는 외상 후/수술 후, 정맥 기능 부전 및 당뇨병성 상처를 치유하기 어려운 성인 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최대 2주의 선별 검사 기간을 거치게 됩니다. 적격성 확인에 따라 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 4주 동안 매일 1회 연구 장치로 치료됩니다.
추가 기간 동안 연구 장치의 지속은 상처 치유 진행에 따라 조사자의 재량에 따릅니다.
피험자는 12주차까지 추가 8주 동안 4주간의 활성 치료에 이어 매주 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Naharia, 이스라엘
- Western Galilee Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘
- Souraski medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치유하기 어려운/만성 외상 후 수술, 정맥 기능 부전 및 연구 치료 최소 4주 전에 치유에 불응하는 당뇨병성 상처(하나 이상의 표적 상처는 각 피험자당 동일한 제제로 치료될 수 있음)
- 정보에 입각한 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자. 심신장애인 경우에는 법정대리인의 동의와 서명이 필요합니다.
제외 기준:
- 표적 상처 부위에 다량의 화농성 배액, 괴저, 셀룰라이트 또는 괴사뿐만 아니라 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 생존 불가능한 조직, 부비동관 또는 터널을 동반한 전신 감염 또는 중대한 국소 감염의 존재.
- 뼈, 힘줄 또는 인대가 노출된 상처
- 노출된 정형외과 임플란트로 인한 상처
- 유방 보형물이 노출된 상처
- HbA1c >11%인 조절되지 않는 당뇨병
- BMI가 35kg/m2 이상인 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 이 연구 동안 다른 임상 약물/장치 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리힐 2
Water For Injection의 음전하를 띤 5미크론 폴리스티렌 마이크로스피어
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PolyHeal은 무균 의료기기입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 폴리힐
Dulbecco's Modified Eagle's Medium(DMEM)에 현탁된 음전하를 띤 5미크론 폴리스티렌 마이크로스피어
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PolyHeal은 음전하를 띤 5미크론 폴리스티렌 마이크로스피어로 구성된 멸균 의료 기기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료 4주 후(활성 단계) 최소(≥) 75%의 생존 육아 조직 달성(육립계 척도에서 7 또는 8등급)
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- 수석 연구원: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- 수석 연구원: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- 수석 연구원: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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