Une étude, réalisée chez des sujets souffrant d'insuffisance post-traumatique-post-chirurgicale, de Vénus et de diabétiques difficiles à guérir/plaies chroniques, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PolyHeal-2 par rapport à PolyHeal dans un régime une fois par jour
29 mars 2016 mis à jour par: MediWound Ltd
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée, réalisée chez des sujets présentant une insuffisance post-traumatique-post-chirurgicale, une insuffisance de Vénus et des diabétiques difficiles à guérir/plaies chroniques, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Polyheal-2 par rapport à PolyHeal dans un régime une fois par jour
Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée, contrôlée et à deux bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Polyheal-2 par rapport à PolyHeal, en application une fois par jour par rapport au contrôle historique.
L'étude recrutera des sujets adultes présentant une insuffisance post-traumatique / post-chirurgicale, une insuffisance de Vénus et des plaies diabétiques difficiles à cicatriser qui répondent aux critères d'entrée qui seront suivis pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une période de dépistage pouvant aller jusqu'à deux semaines. Suite à la confirmation de l'éligibilité, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement et traités avec le dispositif d'étude une fois par jour pendant 4 semaines.
La poursuite du dispositif d'étude pour une période supplémentaire est basée sur la progression de la cicatrisation de la plaie et à la discrétion de l'investigateur.
Les sujets seront suivis chaque semaine après 4 semaines de traitement actif pendant 8 semaines supplémentaires jusqu'à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Naharia, Israël
- Western Galilee Hospital
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Tel Aviv, Israël
- Souraski medical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Difficile à guérir / post-traumatique chronique post-chirurgicale, insuffisance de Vénus et plaie diabétique réfractaire à la cicatrisation au moins 4 semaines avant le traitement de l'étude (une ou plusieurs plaies cibles seront éligibles pour chaque sujet à traiter par le même agent)
- Sujets capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé. En cas de capacité mentale compromise, l'approbation et la signature d'un tuteur légal sont requises.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection systémique ou d'une infection locale importante avec écoulement purulent abondant, écoulement de liquides, gangrène ou cellulite, ou nécrose au site cible de la plaie, ainsi que des tissus non viables, des trajets sinusaux ou des tunnels qui ne peuvent pas être éliminés par débridement.
- Plaies avec os, tendons ou ligaments exposés
- Plaies avec implants orthopédiques exposés
- Plaies avec prothèses mammaires exposées
- Diabète non contrôlé avec HbA1c > 11 %
- Sujets avec un IMC supérieur à 35 kg/m2
- Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception adéquate
- Participation à un autre essai clinique de médicament/dispositif dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou pendant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PolyHeal 2
Microsphères de polystyrène de 5 microns chargées négativement dans de l'eau pour injection
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PolyHeal est un dispositif médical stérile
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Microsphères de polystyrène de 5 microns chargées négativement en suspension dans le milieu d'aigle modifié de Dulbecco (DMEM)
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PolyHeal est un dispositif médical stérile composé de microsphères de polystyrène chargées négativement de 5 microns en suspension dans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Atteinte d'au moins (≥) 75 % de tissu de granulation viable (grade 7 ou 8 sur l'échelle du granulomètre) après 4 semaines de traitement à l'étude (phase active)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- Chercheur principal: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- Chercheur principal: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- Chercheur principal: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MWPH-2012-08-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .