Un estudio, realizado en sujetos con insuficiencia de Venus postraumático-postquirúrgico y diabéticos con heridas crónicas/de difícil cicatrización, para evaluar la seguridad y la eficacia de PolyHeal-2 frente a PolyHeal en un régimen de una vez al día
29 de marzo de 2016 actualizado por: MediWound Ltd
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado, realizado en sujetos con insuficiencia venosa postraumática o postquirúrgica y heridas diabéticas difíciles de curar/crónicas, para evaluar la seguridad y la eficacia de Polyheal-2 frente a PolyHeal en un régimen de una vez al día
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, de dos brazos que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de Polyheal-2 frente a PolyHeal, en una aplicación diaria en comparación con el control histórico.
El estudio inscribirá a sujetos adultos con heridas postraumáticas/postquirúrgicas, insuficiencia venosa y diabéticos difíciles de curar que cumplan con los criterios de ingreso que se seguirán durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a un período de evaluación de hasta dos semanas. Después de la confirmación de elegibilidad, los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos grupos de tratamiento y tratados con el dispositivo de estudio una vez al día durante 4 semanas.
La continuación del dispositivo de estudio por un período adicional se basa en la progresión de la cicatrización de la herida y según el criterio del investigador.
Los sujetos serán seguidos semanalmente después de 4 semanas de tratamiento activo durante 8 semanas adicionales hasta la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Naharia, Israel
- Western Galilee Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Souraski Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Difícil de cicatrizar/postraumática crónica postquirúrgica, insuficiencia venus y herida diabética refractaria a la cicatrización al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio (una o más heridas diana serán elegibles por cada sujeto para ser tratadas por el mismo agente)
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado. En caso de capacidad mental comprometida, se requiere aprobación y firma de un tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una infección sistémica o una infección local significativa con abundante drenaje purulento, drenaje de líquidos, gangrena o celulitis, o necrosis en el sitio de la herida objetivo, así como tejido no viable, trayectos sinusales o túneles que no pueden eliminarse mediante desbridamiento.
- Heridas con huesos, tendones o ligamentos expuestos
- Heridas con implantes ortopédicos expuestos
- Heridas con prótesis mamarias expuestas
- Diabetes no controlada con HbA1c >11%
- Sujetos con IMC superior a 35 kg/m2
- Mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados
- Participación en otro ensayo clínico de fármaco/dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Policura 2
Microesferas de poliestireno de 5 micras cargadas negativamente en agua para inyección
|
PolyHeal es un dispositivo médico estéril
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PolyHeal
Microesferas de poliestireno de 5 micras cargadas negativamente suspendidas en medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM)
|
PolyHeal es un dispositivo médico estéril que consta de microesferas de poliestireno de 5 micras cargadas negativamente suspendidas en
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Logro de al menos (≥)75 % de tejido de granulación viable (grado 7 u 8 en la escala del granulómetro) después de 4 semanas de tratamiento del estudio (fase activa)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- Investigador principal: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- Investigador principal: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- Investigador principal: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MWPH-2012-08-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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