Tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on posttraumaattinen ja leikkauksen jälkeinen, laskimon vajaatoiminta ja diabeettiset vaikeasti parantuvat/krooniset haavat, arvioimaan PolyHeal-2:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna PolyHealiin kerran päivässä
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: MediWound Ltd
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin henkilöille, joilla on posttraumaattinen ja leikkauksen jälkeinen, venuksen vajaatoiminta ja diabeettiset vaikeasti parantuvat/krooniset haavat, Polyheal-2:n ja PolyHealin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran päivässä
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Polyheal-2:n ja PolyHealin turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä annosteltuna verrattuna historialliseen kontrolliin.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia koehenkilöitä, joilla on posttraumaattinen/kirurginen haava, laskimon vajaatoiminta ja diabeettiset vaikeasti parantuvat haavat, jotka täyttävät pääsyvaatimukset, joita seurataan 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille suoritetaan enintään kahden viikon mittainen seulontajakso. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen kohteet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja niitä hoidetaan tutkimuslaitteella kerran päivässä 4 viikon ajan.
Tutkimuslaitteen jatkaminen lisäajaksi perustuu haavan paranemisen etenemiseen ja tutkijan harkinnan mukaan.
Koehenkilöitä seurataan viikoittain 4 viikon aktiivisen hoidon jälkeen vielä 8 viikon ajan viikkoon 12 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Naharia, Israel
- Western Galilee Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeasti parantuva/krooninen posttrauma leikkauksen jälkeinen, laskimoiden vajaatoiminta ja diabeettinen haava, joka ei parane parantumaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa (yksi tai useampi kohdehaava on kelvollinen jokaista samalla aineella hoidettavaa kohdetta kohden)
- Kohteet, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Henkisen toimintakyvyn heikkenemisen tapauksessa vaaditaan laillisen huoltajan hyväksyntä ja allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio tai merkittävä paikallinen infektio, johon liittyy runsas märkivä vedenpoisto, nesteen poisto, kuolio tai selluliitti tai nekroosi kohdehaavakohdassa, sekä elinkelvoton kudos, poskiontelokanavat tai tunnelit, joita ei voida poistaa puhdistamalla.
- Haavat, joissa on paljaat luut, jänteet tai nivelsiteet
- Haavat, joissa on paljaat ortopediset implantit
- Haavat, joissa on paljaat rintaproteesit
- Hallitsematon diabetes, HbA1c > 11 %
- Koehenkilöt, joiden BMI on yli 35 kg/m2
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä riittävää ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke/laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PolyHeal 2
Negatiivisesti varautuneet 5 mikronin polystyreenimikropallot injektiovedessä
|
PolyHeal on steriili lääketieteellinen laite
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Negatiivisesti varautuneet 5 mikronin polystyreenimikropallot, jotka on ripustettu Dulbeccon Modified Eagle's Mediumiin (DMEM)
|
PolyHeal on steriili lääketieteellinen laite, joka koostuu negatiivisesti varautuneista 5 mikronin polystyreenimikropalloista, jotka on ripustettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään (≥) 75 %:n elinkelpoisen rakeiskudoksen (asteikolla 7 tai 8 granulometriasteikolla) saavuttaminen 4 viikon tutkimushoidon jälkeen (aktiivinen vaihe)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- Päätutkija: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- Päätutkija: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- Päätutkija: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWPH-2012-08-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .