Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie provedená u subjektů s posttraumatickou pooperační nedostatečností, Venušinou nedostatečností a diabetickými těžko hojitelnými/chronickými ranami, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost PolyHeal-2 versus PolyHeal v režimu jednou denně

29. března 2016 aktualizováno: MediWound Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná u subjektů s posttraumatickým pooperačním stavem, Venušinovou nedostatečností a diabetickými těžko hojitelnými/chronickými ranami, k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Polyheal-2 vs. PolyHeal v režimu jednou denně

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Polyheal-2 vs. PolyHeal při aplikaci jednou denně ve srovnání s historickou kontrolou. Do studie budou zařazeni dospělí jedinci s posttraumatickými/pochirurgickými, venózní nedostatečností a diabetickými těžko se hojícími ranami, kteří splňují vstupní kritéria, která budou sledována po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí screeningové období až dvou týdnů. Po potvrzení způsobilosti budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin a léčeny studijním zařízením jednou denně po dobu 4 týdnů.

Pokračování studijního zařízení po další období je založeno na progresi hojení ran a na uvážení zkoušejícího.

Subjekty budou sledovány týdně po 4 týdnech aktivní léčby po dobu dalších 8 týdnů do týdne 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Naharia, Izrael
        • Western Galilee Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Souraski medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obtížně se hojící/chronické posttraumatické pooperační stavy, venózní insuficience a diabetická rána odolná vůči hojení alespoň 4 týdny před léčbou studie (jedna nebo více cílových ran/ran budou vhodné pro každého pacienta, který bude léčen stejným činidlem)
  • Subjekty, které jsou schopny přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu. V případě snížené duševní způsobilosti je nutný souhlas a podpis zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémové infekce nebo významné lokální infekce s hojnou hnisavou drenáží, drenáží tekutin, gangrénou nebo celulitidou nebo nekrózou v cílovém místě rány, stejně jako neživotaschopná tkáň, sinusové trakty nebo tunely, které nelze odstranit debridementem.
  • Rány s odhalenými kostmi, šlachami nebo vazy
  • Rány s odhalenými ortopedickými implantáty
  • Rány s odhalenými prsními protézami
  • Nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 11 %
  • Subjekty s BMI vyšším než 35 kg/m2
  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Účast na jiném klinickém hodnocení léčiva/přístroje během 30 dnů před návštěvou screeningu nebo během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PolyHeal 2
Záporně nabité 5mikronové polystyrenové mikrokuličky ve vodě pro injekce
Přístroj: PolyHeal 2
PolyHeal je sterilní zdravotnický prostředek
Ostatní jména:
  • PolyHeal
  • PolyHeal je sterilní zdravotnický prostředek
ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Záporně nabité 5mikronové polystyrenové mikrokuličky suspendované v Dulbeccově modifikovaném Eagleově médiu (DMEM)
Přístroj: Polyheal
PolyHeal je sterilní zdravotnický prostředek, který se skládá ze záporně nabitých 5mikrometrových polystyrenových mikrokuliček suspendovaných v
Ostatní jména:
  • PolyHeal je sterilní zdravotnický prostředek, který se skládá ze záporně nabitých 5mikrometrových polystyrenových mikrokuliček suspendovaných v DMEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení alespoň (≥) 75 % životaschopné granulační tkáně (stupeň 7 nebo 8 na stupnici granulometru) po 4 týdnech studijní léčby (aktivní fáze)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediWound Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MWPH-2012-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehiscence chirurgické rány

Klinické studie na PolyHeal 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit