Исследование, проведенное у пациентов с посттравматическими и послеоперационными заболеваниями, недостаточностью Венеры и диабетическими трудноизлечимыми/хроническими ранами, для оценки безопасности и эффективности PolyHeal-2 по сравнению с PolyHeal при приеме один раз в день
29 марта 2016 г. обновлено: MediWound Ltd
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное у субъектов с посттравматическими и послеоперационными заболеваниями, недостаточностью Венеры и диабетическими трудноизлечимыми/хроническими ранами, для оценки безопасности и эффективности Polyheal-2 по сравнению с PolyHeal в режиме один раз в день
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является оценка безопасности и эффективности Polyheal-2 по сравнению с PolyHeal при применении один раз в день по сравнению с историческим контролем.
В исследование будут включены взрослые субъекты с посттравматическими/послеоперационными, венозной недостаточностью и диабетическими трудно заживающими ранами, которые соответствуют критериям включения, которым будут следовать в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проходить период скрининга до двух недель. После подтверждения приемлемости субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения и будут получать исследуемое устройство один раз в день в течение 4 недель.
Продолжение использования исследуемого устройства на дополнительный период основано на прогрессировании заживления ран и по усмотрению исследователя.
Субъекты будут наблюдаться еженедельно после 4 недель активного лечения в течение дополнительных 8 недель до 12 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Naharia, Израиль
- Western Galilee Hospital
-
Tel Aviv, Израиль
- Souraski medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжело заживающая/хроническая посттравматическая послеоперационная недостаточность и диабетическая рана, рефрактерная к заживлению по крайней мере за 4 недели до исследуемого лечения (одна или несколько целевых ран будут соответствовать требованиям для каждого субъекта, подлежащего лечению одним и тем же агентом)
- Субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия. В случае нарушения умственных способностей требуется одобрение и подпись законного опекуна.
Критерий исключения:
- Наличие системной инфекции или выраженной местной инфекции с обильным гнойным отделяемым, выделением жидкости, гангреной или целлюлитом или некрозом в месте целевой раны, а также нежизнеспособными тканями, свищевыми ходами или туннелями, которые не могут быть удалены хирургической обработкой.
- Раны с открытыми костями, сухожилиями или связками
- Раны с открытыми ортопедическими имплантатами
- Раны с открытыми грудными протезами
- Неконтролируемый диабет с HbA1c> 11%
- Субъекты с ИМТ более 35 кг/м2
- Беременные женщины, кормящие грудью или способные к деторождению, не использующие адекватные средства контрацепции.
- Участие в другом клиническом испытании препарата/устройства в течение 30 дней до визита для скрининга или во время этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полихил 2
Отрицательно заряженные 5-микронные полистироловые микросферы в воде для инъекций
|
PolyHeal — стерильный медицинский прибор.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПолиХил
Отрицательно заряженные 5-микронные полистироловые микросферы, взвешенные в модифицированной Дульбекко среде Игла (DMEM).
|
PolyHeal — это стерильное медицинское устройство, состоящее из отрицательно заряженных 5-микронных полистироловых микросфер, подвешенных в
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение не менее (≥)75% жизнеспособной грануляционной ткани (уровень 7 или 8 по шкале гранулометрии) через 4 недели исследуемого лечения (активная фаза)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- Главный следователь: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- Главный следователь: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- Главный следователь: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MWPH-2012-08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .