Een studie, uitgevoerd bij proefpersonen met posttraumatische postoperatieve, venusinsufficiëntie en diabetische moeilijk te genezen/chronische wonden, om de veiligheid en werkzaamheid van PolyHeal-2 versus PolyHeal in eenmaal daags regime te evalueren
29 maart 2016 bijgewerkt door: MediWound Ltd
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd bij proefpersonen met posttraumatische postoperatieve venusinsufficiëntie en diabetische moeilijk te genezen/chronische wonden, om de veiligheid en werkzaamheid van Polyheal-2 versus PolyHeal in een eenmaal daags regime te evalueren
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Polyheal-2 versus PolyHeal, bij eenmaal daagse toepassing in vergelijking met historische controle.
De studie zal volwassen proefpersonen inschrijven met posttraumatische/postchirurgische, venusinsufficiëntie en diabetische moeilijk te genezen wonden die voldoen aan de toelatingscriteria die gedurende 12 weken zullen worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen ondergaan een screeningperiode van maximaal twee weken. Na bevestiging van geschiktheid worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen en eenmaal daags gedurende 4 weken behandeld met het onderzoeksapparaat.
Voortzetting van het onderzoeksapparaat voor een extra periode is gebaseerd op de voortgang van de wondgenezing en naar goeddunken van de onderzoeker.
Proefpersonen zullen wekelijks worden gevolgd na 4 weken actieve behandeling gedurende nog eens 8 weken tot week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Naharia, Israël
- Western Galilee Hospital
-
Tel Aviv, Israël
- Souraski medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeilijk te genezen/chronische posttraumatische postoperatieve venusinsufficiëntie en diabetische wond die ongevoelig is voor genezing ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling (één of meer doelwond(en) komen in aanmerking per proefpersoon om door hetzelfde middel te worden behandeld)
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen. In geval van verminderde mentale capaciteit is goedkeuring en handtekening van een wettelijke voogd vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een systemische infectie of significante lokale infectie met overvloedige etterende drainage, vochtafvoer, gangreen of cellulitis, of necrose op de plaats van de beoogde wond, evenals niet-levensvatbaar weefsel, sinuskanalen of tunnels die niet kunnen worden verwijderd door debridement.
- Wonden met blootliggende botten, pezen of ligamenten
- Wonden met blootliggende orthopedische implantaten
- Wonden met blootliggende borstprothesen
- Ongecontroleerde diabetes met HbA1c >11%
- Proefpersonen met een BMI van meer dan 35 kg/m2
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen/hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PolyHeal 2
Negatief geladen microbolletjes van polystyreen van 5 micron in water voor injectie
|
PolyHeal is een steriel medisch hulpmiddel
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PolyHeal
Negatief geladen 5-micron polystyreen microsferen gesuspendeerd in Dulbecco's Modified Eagle's Medium (DMEM)
|
PolyHeal is een steriel medisch hulpmiddel dat bestaat uit negatief geladen 5-micron polystyreen microbolletjes gesuspendeerd in
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereiken van ten minste (≥)75% levensvatbaar granulatieweefsel (graad 7 of 8 op de granulometerschaal) na 4 weken studiebehandeling (actieve fase)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Berezovsky, MD, Head of Department of Plastic and reconstructive surgery
- Hoofdonderzoeker: Eyal Gur, MD, Head of Plastic and Reconstructive Surgery Department, Souraski Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Leonid Kogan, MD, Head of Plastic Surgery Department Western Galilee Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yehuda Ulman, Proffesor, Head of Plastic surgery department ,Rambam Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MWPH-2012-08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .