末梢性 T 細胞リンパ腫の成人患者における第一選択治療としての集中化学免疫療法 (PTCL-06)
2012年9月3日 更新者：Paolo Corradini、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の成人患者における第一選択治療としての集中化学免疫療法
末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、まれな血液疾患です。 PTCL 患者 (pts) の 5 年全生存率 (OS) は、20 ～ 30% の範囲です。 同種異系幹細胞移植 (allo-STC) は、これらの pts に対して治癒的な役割を果たしている可能性がありますが、骨髄破壊的条件付けが使用される場合、その毒性は高くなります。 低強度コンディショニング (RIC) は、移植関連の毒性と死亡率を低下させることができます。 研究者らは最近、再発した PTCL 患者における RIC レジメンの実現可能性と潜在的な有効性を証明しました。
治療アプローチを強化することで、診断時にステージ II ～ IV の alk 陰性 PTCL pts の転帰を改善できるかどうかを調査したいと考えています。
強化は、18歳から60歳までの患者で集中化学療法、アレムツズマブ（抗CD52ヒト化抗体）および自己または同種SCTを組み合わせることによって得られます（臨床試験A）。 61歳から70歳まで（臨床研究B）。
調査の概要
詳細な説明
選択基準 臨床 A
- -年齢≧18 <または= 60歳（集中的な化学療法および移植手順のため、60歳以上の患者は除外されます）
- -次のカテゴリを含むPTCLの組織学的に証明された診断：PTCL-U（末梢性T細胞リンパ腫、詳細不明）、AILD-T（血管免疫芽球様T細胞リンパ腫）、ALKneg ALCL（ALK陰性の未分化大細胞型リンパ腫）、腸T-NHL
- -進行期の疾患（ステージII〜IV）またはステージIおよびaaIPIスコア≥2
- 書面によるインフォームドコンセント
選択基準 臨床 B
- -年齢> 60および≤ 75歳（75歳以上の患者は、集中的な化学免疫療法プログラムのために除外されます）
- -次のカテゴリを含むPTCLの組織学的に証明された診断：PTCL-U（末梢性T細胞リンパ腫、詳細不明）、AILD-T（血管免疫芽球様T細胞リンパ腫）、ALKneg ALCL（ALK陰性未分化大細胞型リンパ腫）、腸T-NHL
- -進行期の疾患（ステージII〜IV）またはステージIおよびaaIPIスコア≥2
- 書面によるインフォームドコンセント
臨床試験 A (Clin A) では、進行期 PTCL ポイントが 18 年以上 60 年以下の患者で、自己 SCT または RIC 同種 SCT を含む強化化学免疫療法プログラムの有効性と実現可能性を評価する予定です。
臨床試験 B (Clin B) では、60 歳以上 75 歳以下の高齢患者のサブセットにおける複合免疫化学療法アプローチの有効性と実現可能性を検証する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア、62020
- University of Ancona - Division of Hematology
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Bergamo、イタリア、24128
- Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
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Bolzano、イタリア、39100
- Ospedale Generale Regionale Bolzano
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili di Brescia
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Catania、イタリア、94124
- Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
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Cuneo、イタリア、12100
- Ospedale S. Croce - Division of Hematology
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Milan、イタリア、20100
- Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
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Milan、イタリア、20133
- Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milano、イタリア、20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Palermo、イタリア
- Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
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Potenza、イタリア、85100
- Ospedale San Carlo
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Torino、イタリア、10126
- Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
-
Torino、イタリア、10126
- Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Udine、イタリア
- Policlinico Universitario Udine
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
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Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliera S. Luigi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳未満（集中化学療法や移植手術のため、60歳以上の患者は除外されます）
- -次のカテゴリを含むPTCLの組織学的に証明された診断：PTCL-U（末梢性T細胞リンパ腫、詳細不明）、AILD-T（血管免疫芽球様T細胞リンパ腫）、ALKneg ALCL（ALK陰性の未分化大細胞型リンパ腫）、腸T-NHL
- -進行期の疾患（ステージII〜IV）またはステージIおよびaaIPIスコア≥2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- PTCL-U以外の組織学的PTCLサブセット、AILD-T ALCL-ALKneg、腸T - NHL
- 中枢神経系の局在
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の陽性の血清学的マーカー
- 血清ビリルビン値 > 2 正常上限
- クレアチニンのクリアランス < 50 ml/分
- DLCO < 50%
- -駆出率<45％（または過去12か月の心筋梗塞）
- 妊娠または授乳
- -研究中に適切な避妊措置を取ることに同意しない患者
- 精神疾患
- 制御不能な活動性感染症
- タンパク質薬物に対するI型過敏症またはアナフィラキシー反応
- 活動性二次悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリンA
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) を 2 サイクル、Hyper-C-Hidam を 2 サイクル、auto-SCT (幹細胞移植) または進行期の RIC allo-SCT PTCL ポイントが 18 年以上 60 年以下
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臨床 A:
他の名前：
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実験的：クリンB
臨床 B: 6 サイクルの CHOP-Campath (CHOP-C)。
これは、> 60 ≤ 75 歳の高齢患者のサブセットにおける複合免疫化学療法アプローチです。
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臨床 B:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：一年
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臨床反応数
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSの評価（全生存）
時間枠：4年
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OS 時間は、すべての原因について、患者の登録から死亡まで計算されます。検閲された症例は、最後のフォローアップ評価の日に生存している患者です。
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4年
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DFS（無病生存）
時間枠：4年
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DFS時間は、原因に関係なく、CRの達成と最初の疾患の再発または死亡との間の間隔です。疾患の反応/進行の定義は、Juweid et al.(J Clin Oncol.
2005; 23:4652-61)
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4年
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TRM（治療関連死亡率）
時間枠：4年
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TRM は、疾患関連の死亡を競合するイベントと見なして、対応する粗累積発生率曲線を計算することによって分析されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：paolo corradini、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月3日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。