Quimioimunoterapia Intensiva como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes Adultos com Linfoma Periférico de Células T (PTCL-06)
3 de setembro de 2012 atualizado por: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Quimioterapia intensiva como tratamento de primeira linha em pacientes adultos com linfoma periférico de células T (PTCL)
Os linfomas periféricos de células T (PTCL) são uma doença hematológica rara. A sobrevida global (OS) em cinco anos de pacientes com PTCL (pts) varia entre 20 e 30%. O transplante alogênico de células-tronco (alo-STC) pode ter um papel curativo para esses pacientes, mas sua toxicidade é alta quando o condicionamento mieloablativo é usado. Os condicionamentos de intensidade reduzida (RIC) podem diminuir a toxicidade e a mortalidade relacionadas ao transplante. Os investigadores provaram recentemente a viabilidade e eficácia potencial de um regime RIC em pacientes com PTCL recidivante.
Queremos investigar se é possível melhorar o resultado dos pts PTCL alk negativos, estágio II-IV no momento do diagnóstico, intensificando a abordagem terapêutica.
A intensificação será obtida combinando quimioterapia intensiva, alentuzumabe (anticorpo humanizado anti-CD52) e auto ou alo-SCT em pacientes com idade entre 18 e 60 anos (Estudo Clínico A) ou adicionando alemtuzumabe à quimioterapia padrão (CHOP) em pacientes com idade entre 61 e 70 anos (Estudo Clínico B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Critérios de inclusão Clínica A
- Idade ≥18 <ou =60 anos (pacientes com mais de 60 anos são excluídos por causa da quimioterapia intensiva e procedimentos de transplante)
- Diagnóstico histologicamente comprovado de PTCL, incluindo as seguintes categorias: PTCL-U (linfoma periférico de células T, não especificado), AILD-T (linfoma de células T tipo angioimunoblástico), ALKneg ALCL (linfoma anaplásico de grandes células ALK negativo), intestinal T - NHL
- Doença em estágio avançado (estágio II-IV) ou estágio I e pontuação aaIPI ≥ 2
- Consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão Clínica B
- Idade >60 e ≤75 anos (excluem-se pacientes com mais de 75 anos devido ao programa intensivo de quimioimunoterapia)
- Diagnóstico histológico comprovado de PTCL, incluindo as seguintes categorias: PTCL-U (linfoma periférico de células T, não especificado), AILD-T (linfoma de células T tipo angioimunoblástico), ALKneg ALCL (linfoma anaplásico de grandes células ALK negativo), intestino T - NHL
- Doença em estágio avançado (estágio II-IV) ou estágio I e pontuação aaIPI ≥ 2
- Consentimento informado por escrito
No estudo clínico A (Clin A), estamos planejando avaliar a eficácia e a viabilidade de um programa intensificado de quimioimunoterapia, incluindo auto-SCT ou RIC alo-SCT em estágio avançado PTCL pts ≥ 18 e < ou = 60 anos.
No estudo clínico B (Clin B) pretendemos verificar a eficácia e a viabilidade de uma abordagem combinada de imunoquimioterapia em um subconjunto de pacientes idosos com idade > 60 e < ou = 75 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália, 62020
- University of Ancona - Division of Hematology
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Bergamo, Itália, 24128
- Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Generale Regionale Bolzano
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Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália, 94124
- Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
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Cuneo, Itália, 12100
- Ospedale S. Croce - Division of Hematology
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Milan, Itália, 20100
- Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
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Milan, Itália, 20133
- Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milano, Itália, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Palermo, Itália
- Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
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Potenza, Itália, 85100
- Ospedale San Carlo
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Torino, Itália, 10126
- Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
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Torino, Itália, 10126
- Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Udine, Itália
- Policlinico Universitario Udine
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera S. Luigi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 <60 anos (pacientes com mais de 60 anos são excluídos por causa da quimioterapia intensiva e procedimentos de transplante)
- Diagnóstico histologicamente comprovado de PTCL, incluindo as seguintes categorias: PTCL-U (linfoma periférico de células T, não especificado), AILD-T (linfoma de células T tipo angioimunoblástico), ALKneg ALCL (linfoma anaplásico de grandes células ALK negativo), intestinal T - NHL
- Doença em estágio avançado (estágio II-IV) ou estágio I e pontuação aaIPI ≥ 2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Subconjunto histológico de PTCL diferente de PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, T intestinal - NHL
- Localização do sistema nervoso central
- Marcadores sorológicos positivos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
- Níveis séricos de bilirrubina > 2 o limite superior normal
- Depuração de creatinina < 50 ml/min
- DLCO < 50%
- Fração de ejeção < 45% (ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses)
- Gravidez ou lactação
- Paciente não concorda em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
- doença psiquiátrica
- Qualquer infecção ativa e descontrolada
- Hipersensibilidade tipo I ou reações anafiláticas a drogas proteicas
- Malignidade secundária ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clínica A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) por 2 ciclos, Hyper-C-Hidam por 2 ciclos e auto-SCT (transplante de células-tronco) ou RIC allo-SCT em estágio avançado PTCL pts ≥ 18 e ≤ 60 anos
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Clínica A:
Outros nomes:
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Experimental: Clínica B
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) por 6 ciclos.
É uma abordagem de imunoquimioterapia combinada em um subconjunto de pacientes idosos com idade > 60 ≤ 75 anos
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Clínica B:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: um ano
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número de respostas clínicas
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de OS (sobrevida global)
Prazo: 4 anos
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O tempo de OS é calculado desde a inscrição do paciente até a morte para todas as causas; casos censurados são pacientes vivos na data da última avaliação de acompanhamento.
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4 anos
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DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: 4 anos
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O tempo DFS é o intervalo entre a obtenção de CR e a primeira recidiva da doença ou morte, independentemente da causa. A definição da resposta/progressão da doença será realizada de acordo com os critérios publicados por Juweid et al. (J Clin Oncol.
2005; 23: 4652-61)
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4 anos
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TRM (Mortalidade Relacionada ao Tratamento)
Prazo: 4 anos
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O TRM será analisado por meio do cálculo da curva de incidência cumulativa bruta correspondente, considerando a morte relacionada à doença como evento competitivo.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Fatores imunológicos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- PTCL-062006-004234-33
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