말초 T세포 림프종 성인 환자의 1차 치료로서 집중 화학면역요법 (PTCL-06)
2012년 9월 3일 업데이트: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
말초 T세포 림프종(PTCL) 성인 환자의 1차 치료로서 집중 화학면역요법
말초 T 세포 림프종(PTCL)은 드문 혈액 질환입니다. PTCL 환자(pts)의 5년 전체 생존(OS) 범위는 20~30%입니다. 동종이계 줄기 세포 이식(allo-STC)은 이러한 pts에 대한 치유적 역할을 할 수 있지만 골수 파괴 컨디셔닝이 사용될 때 독성이 높습니다. 감소된 강도 조절(RIC)은 이식 관련 독성 및 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 최근 재발된 PTCL 환자에서 RIC 요법의 가능성과 잠재적 효능을 입증했습니다.
우리는 치료적 접근을 강화함으로써 진단 시 II-IV기인 alk 음성 PTCL pts의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
강화는 18세에서 60세 사이의 환자에서 집중 화학요법, 알렘투주맙(항-CD52 인간화 항체) 및 자가 또는 동종 SCT를 조합하거나(임상 연구 A) 노인 환자에서 표준 화학요법(CHOP)에 알렘투주맙을 추가함으로써 얻을 수 있습니다. 61~70세(임상연구 B).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
포함 기준 Clin A
- 18세 이상 또는 60세 미만(60세 이상 환자는 집중적인 화학 요법 및 이식 절차로 인해 제외됨)
- 다음 범주를 포함하여 PTCL의 조직학적으로 입증된 진단: PTCL-U(말초 T 세포 림프종, 불특정), AILD-T(혈관면역모세포 유사 T 세포 림프종), ALKneg ALCL(ALK 음성 역형성 대세포 림프종), 장 티 - NHL
- 진행성 병기(II-IV기) 또는 I기 및 aaIPI 점수 ≥ 2
- 서면 동의서
포함 기준 Clin B
- 60세 이상 75세 이하
- 다음 범주를 포함하는 PTCL의 조직학적으로 입증된 진단: PTCL-U(말초 T 세포 림프종, 불특정), AILD-T(혈관면역모세포 유사 T 세포 림프종), ALKneg ALCL(ALK 음성 역형성 대세포 림프종), 장 티 - NHL
- 진행성 병기(II-IV기) 또는 I기 및 aaIPI 점수 ≥ 2
- 정보에 입각한 서면 동의
임상 연구 A(Clin A)에서 우리는 진행된 단계 PTCL pts ≥ 18 및 ≤ 60세에서 자가 SCT 또는 RIC allo-SCT를 포함하는 강화된 화학 면역 요법 프로그램의 효능 및 타당성을 평가할 계획입니다.
임상 연구 B(Clin B)에서 우리는 > 60 및 < 또는 = 75세의 노인 환자의 하위 집합에서 결합된 면역 화학 요법 접근법의 효능 및 타당성을 검증하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아, 62020
- University of Ancona - Division of Hematology
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale Generale Regionale Bolzano
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, 이탈리아, 94124
- Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Ospedale S. Croce - Division of Hematology
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Milan, 이탈리아, 20100
- Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milano, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Palermo, 이탈리아
- Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Ospedale San Carlo
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Udine, 이탈리아
- Policlinico Universitario Udine
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera S. Luigi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만 (60세 이상은 집중적인 화학요법 및 이식 시술로 인해 제외됨)
- 다음 범주를 포함하여 PTCL의 조직학적으로 입증된 진단: PTCL-U(말초 T 세포 림프종, 불특정), AILD-T(혈관면역모세포 유사 T 세포 림프종), ALKneg ALCL(ALK 음성 역형성 대세포 림프종), 장 티 - NHL
- 진행성 병기(II-IV기) 또는 I기 및 aaIPI 점수 ≥ 2
- 서면 동의서
제외 기준:
- PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, 장 T - NHL 이외의 조직학적 PTCL 하위 집합
- 중추신경계 국소화
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 양성 혈청학적 마커
- 혈청 빌리루빈 수치 > 2 정상 상한
- 크레아티닌 클리어런스 < 50 ml/min
- DLCO < 50%
- 박출률 < 45%(또는 지난 12개월 동안의 심근 경색)
- 임신 또는 수유
- 연구 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 환자
- 정신 질환
- 활동적이고 통제되지 않는 모든 감염
- 단백질 약물에 대한 유형 I 과민성 또는 아나필락시스 반응
- 활동성 이차 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린A
Clin A. CHOP-Campath(CHOP-C) 2주기 , Hyper-C-Hidam 2주기 및 auto-SCT(줄기 세포 이식) 또는 고급 단계 PTCL pts ≥ 18 및 ≤ 60년의 RIC allo-SCT
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클린 A:
다른 이름들:
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실험적: 클린비
Clin B: 6주기 동안 CHOP-Campath(CHOP-C) .
이는 > 60 ≤ 75세의 노인 환자의 하위 집합에서 결합된 면역화학요법 접근법입니다.
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클린 B:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 1년
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임상 반응의 수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS 평가(전체 생존)
기간: 4 년
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OS 시간은 모든 원인에 대해 환자 등록부터 사망까지 계산됩니다. 검열된 사례는 마지막 후속 평가 날짜에 살아있는 pt입니다.
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4 년
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DFS(무질병 생존)
기간: 4 년
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DFS 시간은 원인에 관계없이 CR 달성과 첫 번째 질병 재발 또는 사망 사이의 간격입니다. 질병 반응/진행의 정의는 Juweid et al.(J Clin Oncol.
2005년; 23:4652-61)
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4 년
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TRM(치료 관련 사망률)
기간: 4 년
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TRM은 질병 관련 사망을 경쟁 이벤트로 간주하여 해당 조 누적 발병률 곡선을 계산하여 분석합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTCL-062006-004234-33
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