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Intensive Chemo-Immuntherapie als First-Line-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL-06)

3. September 2012 aktualisiert von: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Intensive Chemo-Immuntherapie als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) sind eine seltene hämatologische Erkrankung. Das fünfjährige Gesamtüberleben (OS) von PTCL-Patienten (pts) liegt zwischen 20 und 30 %. Allogene Stammzelltransplantation (allo-STC) kann eine heilende Rolle für diese Patienten spielen, aber ihre Toxizität ist hoch, wenn myeloablative Konditionierung verwendet wird. Konditionierungen mit reduzierter Intensität (RIC) können die transplantationsbedingte Toxizität und Mortalität verringern. Die Forscher haben kürzlich die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines RIC-Regimes bei rezidivierenden PTCL-Patienten nachgewiesen.

Wir wollen untersuchen, ob es möglich ist, das Outcome von alk-negativen PTCL-Patienten im Stadium II-IV bei Diagnosestellung durch eine Intensivierung des therapeutischen Vorgehens zu verbessern.

Die Intensivierung wird erreicht, indem intensive Chemotherapie, Alemtuzumab (humanisierter Anti-CD52-Antikörper) und Auto- oder Allo-SCT bei Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (klinische Studie A) kombiniert werden oder Alemtuzumab zur Standard-Chemotherapie (CHOP) bei Patienten im Alter hinzugefügt wird zwischen 61 und 70 Jahren (Klinische Studie B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien Klinik A

  • Alter ≥18 < oder =60 Jahre (Patienten älter als 60 Jahre sind aufgrund der intensiven Chemotherapie und Transplantationsverfahren ausgeschlossen)
  • Histologisch gesicherte Diagnose von PTCL, einschließlich der folgenden Kategorien: PTCL-U (peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet), AILD-T (Angioimmunoblasten-ähnliches T-Zell-Lymphom), ALKneg ALCL (ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom), Darm T - NHL
  • Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium (Stadium II-IV) oder Stadium I und aaIPI-Score ≥ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien Klinik B

  • Alter >60 und ≤75 Jahre (Patienten älter als 75 Jahre sind aufgrund des intensiven Chemo-Immuntherapie-Programms ausgeschlossen)
  • Histologische gesicherte Diagnose von PTCL, einschließlich der folgenden Kategorien: PTCL-U (peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet), AILD-T (Angioimmunoblasten-ähnliches T-Zell-Lymphom), ALKneg ALCL (ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom), intestinal T - NHL
  • Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium (Stadium II-IV) oder Stadium I und aaIPI-Score ≥ 2
  • Informierte schriftliche Zustimmung

In der klinischen Studie A (Clin A) planen wir, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines intensivierten Chemo-Immuntherapie-Programms einschließlich Auto-SCT oder RIC-Allo-SCT bei PTCL-Patienten im fortgeschrittenen Stadium ≥ 18 und < oder = 60 Jahren zu evaluieren.

In der klinischen Studie B (Clin B) beabsichtigen wir, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines kombinierten Immun-Chemotherapie-Ansatzes bei einer Untergruppe älterer Patienten im Alter von > 60 und < oder = 75 Jahren zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Italien, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Italien, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 <60 Jahre (Patienten älter als 60 Jahre sind aufgrund der intensiven Chemotherapie und Transplantationsverfahren ausgeschlossen)
  • Histologisch gesicherte Diagnose von PTCL, einschließlich der folgenden Kategorien: PTCL-U (peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet), AILD-T (Angioimmunoblasten-ähnliches T-Zell-Lymphom), ALKneg ALCL (ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom), Darm T - NHL
  • Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium (Stadium II-IV) oder Stadium I und aaIPI-Score ≥ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histologische PTCL-Untergruppe außer PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, intestinales T - NHL
  • Lokalisierung des Zentralnervensystems
  • Positive serologische Marker für Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Serum-Bilirubinspiegel > 2 der oberen Normalgrenze
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • DLCO < 50 %
  • Ejektionsfraktion < 45 % (oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient stimmt nicht zu, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Jede aktive, unkontrollierte Infektion
  • Typ-I-Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf Proteinarzneimittel
  • Aktive sekundäre Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinik A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) für 2 Zyklen, Hyper-C-Hidam für 2 Zyklen und Auto-SCT (Stammzelltransplantation) oder RIC allo-SCT bei PTCL-Patienten im fortgeschrittenen Stadium ≥ 18 und ≤ 60 Jahre
Verfahren: Clin A. CHOP-CAMPATH (Chemo-Immuntherapie) + SCT

Klinik A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) für 2 Zyklen (alle 21 Tage): Doxorubicin 50 mg/m2 Tag +1, Vincristin 1,4 mg/m2 Tag +1, Cyclophosphamid 750 mg/m2 Tag +1, Prednison 100 mg/m2 PO an Tagen + 1 bis +5; Campath-1H (Alemtuzumab) Dosiseskalation 3-10-20 mg IV Tage - 2, - 1, 0 (erstes CHOP-C) oder 30 mg SC Tag 0 (zweites CHOP-C). Methotrexat 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Dexamethason 4 mg IT an den Tagen + 1 und 21 (erstes und zweites CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM für 2 Zyklen: Methotrexat 1,5 g/m2 Tag +1; Cyclophosphamid 300 mg/m2 alle 12 Stunden Tage +2-3-4; ARA-C 2gr/m2 alle 12 Stunden Tage +2-3-4; G-CSF 5μcg/kg/Tag ab Tag +5 bis zur Entnahme peripherer Blutstammzellen
  • Myeloablative Therapie, gefolgt von autologer Transplantation oder Konditionierung mit reduzierter Intensität, gefolgt von allogener Transplantation.
Andere Namen:
  • Mab - Campath (Alemtuzumab)
Experimental: Klinik B
Klinik B: CHOP-Campath (CHOP-C) für 6 Zyklen. Es handelt sich um einen kombinierten Immunchemotherapie-Ansatz bei einer Untergruppe älterer Patienten im Alter von > 60 ≤ 75 Jahren
Arzneimittel: Clin B (CHOP-CAMPATH) Chemo-Immuntherapie

Klinik B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) für 6 Zyklen (alle 21 Tage): Doxorubicin 50 mg/m2 Tag +1, Vincristin 1,4 mg/m2 Tag +1, Cyclophosphamid 750 mg/m2 Tag +1, Prednison 100 mg/m2 PO ab Tag + 1 bis Tag +5¸ Campath-1H (Alemtuzumab) 3–10 mg IV an den Tagen – 1 und 0 (erster CHOP-C-Zyklus) oder 10 mg SC am Tag 0 (für die folgenden 5 C-CHOP-Zyklen). Methotrexat 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Dexamethason 4 mg IT an Tag +1 jedes CHOP-C-Kurses.
Andere Namen:
  • Mab-Campath (Alemtuzumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Zahl der klinischen Reaktionen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die OS-Zeit wird von der Patientenregistrierung bis zum Tod für alle Ursachen berechnet; zensierte Fälle sind zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung lebende Patienten.
4 Jahre
DFS (Krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die DFS-Zeit ist das Intervall zwischen dem Erreichen einer CR und dem ersten Krankheitsrückfall oder Tod, unabhängig von der Ursache. Die Definition des Ansprechens/Fortschreitens der Krankheit wird gemäß den von Juweid et al. (J Clin Oncol. 2005; 23: 4652-61)
4 Jahre
TRM (behandlungsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 4 Jahre
TRM wird analysiert, indem die entsprechende grobe Kurve der kumulativen Inzidenz berechnet wird, wobei der krankheitsbedingte Tod als konkurrierendes Ereignis berücksichtigt wird.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCL-062006-004234-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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