Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная химиоиммунотерапия как терапия первой линии у взрослых пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL-06)

3 сентября 2012 г. обновлено: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Интенсивная химиоиммунотерапия как терапия первой линии у взрослых пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Периферические Т-клеточные лимфомы (ПТКЛ) являются редким гематологическим заболеванием. Пятилетняя общая выживаемость (ОВ) пациентов с ПТКЛ (pts) колеблется от 20 до 30%. Аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-СТК) может иметь лечебное значение для этих пациентов, но ее токсичность высока при использовании миелоаблативного кондиционирования. Кондиционирование пониженной интенсивности (RIC) может снизить токсичность и смертность, связанные с трансплантацией. Исследователи недавно доказали осуществимость и потенциальную эффективность схемы RIC у пациентов с рецидивом ПТКЛ.

Мы хотим выяснить, можно ли улучшить исход алк-отрицательных пациентов с ПТКЛ II-IV стадий при постановке диагноза, интенсифицируя терапевтический подход.

Интенсификация будет достигнута путем сочетания интенсивной химиотерапии, алемтузумаба (гуманизированного антитела к CD52) и ауто- или алло-ТСК у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет (клиническое исследование А) или добавления алемтузумаба к стандартной химиотерапии (СНОР) у пациентов в возрасте от 61 до 70 лет (клиническое исследование B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения Клин А

  • Возраст ≥18 < или =60 лет (пациенты старше 60 лет исключены из-за интенсивной химиотерапии и процедур трансплантации)
  • Гистологически подтвержденный диагноз ПТКЛ, включая следующие категории: ПТКЛ-У (периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная), AILD-T (ангиоиммунобластоподобная Т-клеточная лимфома), ALKneg ALCL (ALK-отрицательная анапластическая крупноклеточная лимфома), кишечная Т - НХЛ
  • Продвинутая стадия заболевания (стадия II-IV) или стадия I и оценка по aaIPI ≥ 2
  • Письменное информированное согласие

Критерии включения Clin B

  • Возраст >60 и ≤75 лет (пациенты старше 75 лет исключены из-за интенсивной программы химио-иммунотерапии)
  • Гистологически подтвержденный диагноз ПТКЛ, включая следующие категории: ПТКЛ-У (периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная), AILD-T (ангиоиммунобластоподобная Т-клеточная лимфома), ALKneg ALCL (ALK-отрицательная анапластическая крупноклеточная лимфома), кишечная Т - НХЛ
  • Прогрессирующая стадия заболевания (стадия II-IV) или стадия I и оценка по aaIPI ≥ 2
  • Информированное письменное согласие

В клиническом исследовании A (Clin A) мы планируем оценить эффективность и осуществимость интенсивных программ химио-иммунотерапии, включая ауто-SCT или RIC allo-SCT, у пациентов с ПТКЛ на поздней стадии ≥ 18 и < или = 60 лет.

В клиническом исследовании B (Clin B) мы намерены проверить эффективность и осуществимость комбинированного иммунохимиотерапевтического подхода в подгруппе пожилых пациентов в возрасте > 60 и < или = 75 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Италия, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Италия, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Италия, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Италия, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Италия, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Италия
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Италия, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Италия, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Италия
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 <60 лет (пациенты старше 60 лет исключены из-за интенсивной химиотерапии и процедур трансплантации)
  • Гистологически подтвержденный диагноз ПТКЛ, включая следующие категории: ПТКЛ-У (периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная), AILD-T (ангиоиммунобластоподобная Т-клеточная лимфома), ALKneg ALCL (ALK-отрицательная анапластическая крупноклеточная лимфома), кишечная Т - НХЛ
  • Продвинутая стадия заболевания (стадия II-IV) или стадия I и оценка по aaIPI ≥ 2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гистологическая субпопуляция PTCL, отличная от PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, интестинальный T - НХЛ
  • Локализация центральной нервной системы
  • Положительные серологические маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС)
  • Уровень билирубина в сыворотке > 2 верхней границы нормы
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • DLCO < 50%
  • Фракция выброса < 45% (или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев)
  • Беременность или лактация
  • Пациент не соглашается принимать адекватные меры контрацепции во время исследования
  • Психиатрическое заболевание
  • Любая активная неконтролируемая инфекция
  • Гиперчувствительность I типа или анафилактические реакции на белковые препараты
  • Активное вторичное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клин А
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) для 2 циклов, Hyper-C-Hidam для 2 циклов и ауто-SCT (трансплантация стволовых клеток) или RIC allo-SCT на продвинутой стадии ПТКЛ у пациентов ≥ 18 и ≤ 60 лет
Процедура: Clin A. CHOP-CAMPATH (Химио-иммунотерапия) + СКТ

Клин А:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) на 2 цикла (каждые 21 день): доксорубицин 50 мг/м2 день +1, винкристин 1,4 мг/м2 день +1, циклофосфамид 750 мг/м2 день +1, преднизон 100 мг/м2 перорально в дни + от 1 до +5; Повышение дозы Campath-1H (алемтузумаб) 3-10-20 мг в/в дни - 2, - 1, 0 (первый CHOP-C) или 30 мг подкожно в день 0 (второй CHOP-C). Метотрексат 12,5 мг внутримышечно, Ара-С 40 мг внутримышечно, Дексаметазон 4 мг внутримышечно в дни +1 и 21 (первый и второй CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM на 2 цикла: Метотрексат 1,5 г/м2 день +1; Циклофосфамид 300мг/м2 каждые 12 часов +2-3-4 дня; АРА-С 2 г/м2 каждые 12 часов +2-3-4 дня; Г-КСФ 5 мкг/кг/день, начиная с +5 дня до забора стволовых клеток периферической крови
  • Миелоабляционный режим с последующей аутологичной трансплантацией или кондиционирование с пониженной интенсивностью с последующей аллогенной трансплантацией.
Другие имена:
  • Маб-кампат (алемтузумаб)
Экспериментальный: Клин Б
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) на 6 циклов. Это комбинированный подход к иммунохимиотерапии у пациентов пожилого возраста в возрасте > 60 ≤ 75 лет.
Лекарство: Clin B (CHOP-CAMPATH) Химио-иммунотерапия

Клин Б:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) на 6 циклов (каждые 21 день): доксорубицин 50 мг/м2 день +1, винкристин 1,4 мг/м2 день +1, циклофосфамид 750 мг/м2 день +1, преднизолон 100 мг/м2 перорально со дня + с 1 по день +5¸ Кампат-1Н (алемтузумаб) 3-10 мг в/в в дни - 1 и 0 (первый курс CHOP-C) или 10 мг подкожно в день 0 (для следующих 5 курсов C-CHOP). Метотрексат 12,5 мг внутримышечно, Ара-С 40 мг внутримышечно, Дексаметазон 4 мг внутримышечно в день +1 каждого курса CHOP-C.
Другие имена:
  • Маб-кампат (алемтузумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: один год
количество клинических ответов
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 4 года
Время ОС рассчитывается от регистрации пациентов до смерти от всех причин; цензурированные случаи — это пациенты, живущие на дату последней оценки последующего наблюдения.
4 года
DFS (безболезненная выживаемость)
Временное ограничение: 4 года
Время DFS представляет собой интервал между достижением CR и первым рецидивом заболевания или смертью независимо от причины. Определение ответа/прогрессирования заболевания будет проводиться в соответствии с критериями, опубликованными Juweid et al. (J Clin Oncol. 2005 г.; 23: 4652-61)
4 года
TRM (смертность, связанная с лечением)
Временное ограничение: 4 года
TRM будет проанализирован путем вычисления соответствующей грубой кумулятивной кривой заболеваемости, принимая во внимание смерть, связанную с болезнью, как конкурирующее событие.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTCL-062006-004234-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться