Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna chemioimmunoterapia jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL-06)

3 września 2012 zaktualizowane przez: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Intensywna chemioimmunoterapia jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Chłoniaki z obwodowych komórek T (PTCL) są rzadką chorobą hematologiczną. Pięcioletnie przeżycie całkowite (OS) pacjentów z PTCL wynosi od 20 do 30%. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-STC) może odgrywać rolę leczniczą dla tych pacjentów, ale jego toksyczność jest wysoka, gdy stosuje się kondycjonowanie mieloablacyjne. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC) może zmniejszyć toksyczność i śmiertelność związaną z przeszczepami. Badacze niedawno udowodnili wykonalność i potencjalną skuteczność schematu RIC u pacjentów z nawracającym PTCL.

Chcemy zbadać, czy możliwa jest poprawa wyników chorych z alk-ujemnym PTCL w stadium II-IV w momencie rozpoznania poprzez zintensyfikowanie postępowania terapeutycznego.

Intensyfikacja zostanie uzyskana przez połączenie intensywnej chemioterapii, alemtuzumabu (humanizowane przeciwciało anty-CD52) i auto- lub allo-SCT u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat (Badanie Kliniczne A) lub dodanie alemtuzumabu do standardowej chemioterapii (CHOP) u pacjentów w wieku między 61 a 70 rokiem życia (badanie kliniczne B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia Clin A

  • Wiek ≥18 < lub =60 lat (pacjenci powyżej 60 roku życia są wykluczeni ze względu na intensywną chemioterapię i zabiegi transplantacyjne)
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie PTCL, w tym następujących kategorii: PTCL-U (chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony), AILD-T (chłoniak angioimmunoblastyczny podobny do T-komórkowego), ALKneg ALCL (ALK-ujemny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek), jelitowy T-NHL
  • Zaawansowany stopień zaawansowania choroby (stadium II-IV) lub stopień I i aaIPI ≥ 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia Clin B

  • Wiek >60 i ≤75 lat (pacjenci powyżej 75 roku życia są wykluczeni ze względu na program intensywnej chemio-immunoterapii)
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie PTCL, w tym następujące kategorie: PTCL-U (chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony), AILD-T (chłoniak z komórek T typu angioimmunoblastycznego), ALKneg ALCL (chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T-NHL
  • Choroba w zaawansowanym stadium (stadium II-IV) lub stadium I i aaIPI ≥ 2
  • Świadoma pisemna zgoda

W badaniu klinicznym A (Klin A) planujemy ocenić skuteczność i wykonalność zintensyfikowanego programu chemio-immunoterapii obejmującego auto-SCT lub RIC allo-SCT u pacjentów z PTCL w zaawansowanym stadium ≥ 18 i < lub = 60 lat.

W badaniu klinicznym B (Clin B) zamierzamy zweryfikować skuteczność i wykonalność połączonej immunochemioterapii w podgrupie starszych pacjentów w wieku > 60 i < lub = 75 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Włochy, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Włochy, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Włochy, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Włochy, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Włochy
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 <60 lat (pacjenci powyżej 60 roku życia są wykluczeni ze względu na intensywną chemioterapię i zabiegi transplantacyjne)
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie PTCL, w tym następujących kategorii: PTCL-U (chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony), AILD-T (chłoniak angioimmunoblastyczny podobny do T-komórkowego), ALKneg ALCL (ALK-ujemny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek), jelitowy T-NHL
  • Zaawansowany stopień zaawansowania choroby (stadium II-IV) lub stopień I i aaIPI ≥ 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Histologiczny podzbiór PTCL inny niż PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, jelitowy T - NHL
  • Lokalizacja ośrodkowego układu nerwowego
  • Dodatnie markery serologiczne zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 górna granica normy
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • DLCO < 50%
  • Frakcja wyrzutowa < 45% (lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjentka nie zgadza się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Choroba psychiczna
  • Jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Nadwrażliwość typu I lub reakcje anafilaktyczne na leki białkowe
  • Aktywny nowotwór wtórny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klin A
Klin A. CHOP-Campath (CHOP-C) przez 2 cykle, Hyper-C-Hidam przez 2 cykle i auto-SCT (przeszczep komórek macierzystych) lub RIC allo-SCT w zaawansowanym stadium PTCL pts ≥ 18 i ≤ 60 lat
Procedura: Clin A. CHOP-CAMPATH (Chemioimmunoterapia) + SCT

Klin A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) przez 2 cykle (co 21 dni): Doksorubicyna 50mg/m2 dzień +1, Winkrystyna 1,4mg/m2 dzień +1, Cyklofosfamid 750mg/m2 dzień +1, prednizon 100mg/m2 PO w dniach + od 1 do +5; Zwiększenie dawki Campath-1H (alemtuzumab) 3-10-20mg IV dni - 2, - 1, 0 (pierwszy CHOP-C) lub 30mg SC dzień 0 (drugi CHOP-C). Metotreksat 12,5mg IT, Ara-C 40mg IT, Deksametazon 4mg IT w dniach +1 i 21 (pierwszy i drugi CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM na 2 cykle: Metotreksat 1,5 gr/m2 dzień +1; Cyklofosfamid 300 mg/m2 co 12 godzin dni +2-3-4; ARA-C 2 gr/m2 co 12 godzin dni +2-3-4; G-CSF 5μcg/kg/dzień począwszy od dnia +5 do pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Schemat mieloablacyjny, po którym następuje autologiczny przeszczep lub Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności, po którym następuje przeszczep allogeniczny.
Inne nazwy:
  • Mab - Kampata (Alemtuzumab)
Eksperymentalny: Clin B
Klin B: CHOP-Campath (CHOP-C) przez 6 cykli. Jest to połączone podejście immunochemioterapeutyczne w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku w wieku > 60 ≤ 75 lat
Lek: Klin B (CHOP-CAMPATH) Chemioimmunoterapia

Klin B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) przez 6 cykli (co 21 dni): Doksorubicyna 50mg/m2 dzień +1, Winkrystyna 1,4mg/m2 dzień +1, Cyklofosfamid 750mg/m2 dzień +1, prednizon 100mg/m2 PO od dnia + 1 do dnia +5¸ Campath-1H (alemtuzumab) 3-10mg IV w dniach - 1 i 0 (pierwszy kurs CHOP-C) lub 10mg SC w dniu 0 (przez kolejne 5 kursów C-CHOP). Metotreksat 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Deksametazon 4 mg IT w dniu +1 każdego kursu CHOP-C.
Inne nazwy:
  • Mab-kampata (alemtuzumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: rok
liczba odpowiedzi klinicznych
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas OS jest obliczany od włączenia pacjentów do zgonu z dowolnej przyczyny; ocenzurowane przypadki to pacjenci żyjący w dniu ostatniej oceny uzupełniającej.
4 lata
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas DFS to odstęp między osiągnięciem CR a pierwszym nawrotem choroby lub zgonem niezależnie od przyczyny. Definicja odpowiedzi/progresji choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Juweida i wsp. (J Clin Oncol. 2005; 23: 4652-61)
4 lata
TRM (śmiertelność związana z leczeniem)
Ramy czasowe: 4 lata
TRM zostanie przeanalizowany przez obliczenie odpowiedniej surowej krzywej zachorowalności, biorąc pod uwagę śmierć związaną z chorobą jako zdarzenie konkurencyjne.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCL-062006-004234-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj