Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen kemoimmunoterapia ensisijaisena hoitona aikuispotilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL-06)

maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Intensiivinen kemoimmunoterapia ensilinjan hoitona aikuispotilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Perifeeriset T-solulymfoomat (PTCL) ovat harvinainen hematologinen sairaus. PTCL-potilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaika (pts) vaihtelee 20 ja 30 prosentin välillä. Allogeenisellä kantasolusiirrolla (allo-STC) voi olla parantava rooli näille pts:ille, mutta sen toksisuus on korkea, kun käytetään myeloablatiivista hoitoa. Reduced Intensity Condicionations (RIC) voi vähentää siirtoon liittyvää toksisuutta ja kuolleisuutta. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet RIC-hoidon toteutettavuuden ja mahdollisen tehokkuuden uusiutuneilla PTCL-potilailla.

Haluamme tutkia, onko mahdollista parantaa alk-negatiivisten PTCL-pisteiden, vaiheen II-IV diagnoosin tuloksia, tehostamalla terapeuttista lähestymistapaa.

Tehostaminen saavutetaan yhdistämällä intensiivinen kemoterapia, alemtutsumabi (anti-CD52 humanisoitu vasta-aine) ja auto- tai allo-SCT 18–60-vuotiailla potilailla (kliininen tutkimus A) tai lisäämällä alemtutsumabia tavanomaiseen kemoterapiaan (CHOP) vanhemmilla potilailla. 61-70 vuotta (kliininen tutkimus B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällytyskriteerit Clin A

  • Ikä ≥18 < tai = 60 vuotta (yli 60-vuotiaat potilaat eivät sisälly intensiivisen kemoterapian ja elinsiirtotoimenpiteiden vuoksi)
  • Histologisesti todistettu PTCL-diagnoosi, mukaan lukien seuraavat luokat: PTCL-U (perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön), AILD-T (angioimmunoblastinen T-solulymfooma), ALKneg ALCL (ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma), suoliston lymfooma T - NHL
  • Pitkälle edennyt sairaus (vaihe II-IV) tai vaihe I ja aaIPI-pistemäärä ≥ 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Osallistumiskriteerit Clin B

  • Ikä > 60 ja ≤75 vuotta (yli 75-vuotiaat potilaat jätetään pois intensiivisen kemoimmunoterapiaohjelman vuoksi)
  • Histologisesti todistettu PTCL-diagnoosi, mukaan lukien seuraavat luokat: PTCL-U (perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön), AILD-T (angioimmunoblastinen T-solulymfooma), ALKneg ALCL (ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma), suolisto T - NHL
  • Pitkälle edennyt sairaus (vaihe II-IV) tai vaihe I ja aaIPI-pistemäärä ≥ 2
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Kliinisessä tutkimuksessa A (Clin A) aiomme arvioida tehostetun kemoimmunoterapiaohjelman, mukaan lukien auto-SCT tai RIC allo-SCT, tehokkuutta ja toteutettavuutta pitkälle edenneen vaiheen PTCL-pisteissä ≥ 18 ja < tai = 60 vuotta.

Kliinisessä tutkimuksessa B (Clin B) aiomme varmistaa yhdistetyn immuuni-kemoterapian tehokkuuden ja toteutettavuuden yli 60-vuotiaiden ja < tai = 75-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden alajoukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Italia, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 < 60 vuotta (yli 60-vuotiaat potilaat eivät sisälly intensiiviseen kemoterapiaan ja elinsiirtoihin)
  • Histologisesti todistettu PTCL-diagnoosi, mukaan lukien seuraavat luokat: PTCL-U (perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön), AILD-T (angioimmunoblastinen T-solulymfooma), ALKneg ALCL (ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma), suoliston lymfooma T - NHL
  • Pitkälle edennyt sairaus (vaihe II-IV) tai vaihe I ja aaIPI-pistemäärä ≥ 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologinen PTCL-alaryhmä kuin PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, suoliston T - NHL
  • Keskushermoston lokalisointi
  • Positiiviset serologiset markkerit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle
  • Seerumin bilirubiiniarvot > 2 normaalin ylärajaa
  • Kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min
  • DLCO < 50 %
  • Ejektiofraktio < 45 % (tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas ei suostu ottamaan riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Psykiatrinen sairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Tyypin I yliherkkyys tai anafylaktiset reaktiot proteiinilääkkeille
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clin A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) 2 sykliä, Hyper-C-Hidam 2 sykliä ja auto-SCT (kantasolusiirto) tai RIC allo-SCT pitkälle edenneen vaiheen PTCL-pisteissä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
Menettely: Clin A. CHOP-CAMPATH (kemoimmunoterapia) + SCT

Clin A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) 2 sykliä (21 päivän välein): doksorubisiini 50 mg/m2 päivä +1, vinkristiini 1,4 mg/m2 päivä +1, syklofosfamidi 750 mg/m2 päivä +1, prednisoni 100 mg/m2 PO päivinä 1 - +5; Campath-1H (alemtutsumabi) annoksen nostaminen 3-10-20 mg IV päivää - 2, - 1, 0 (ensimmäinen CHOP-C) tai 30 mg SC päivä 0 (toinen CHOP-C). Metotreksaatti 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, deksametasoni 4 mg IT päivinä + 1 ja 21 (ensimmäinen ja toinen CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM 2 sykliä varten: Metotreksaatti 1,5 g/m2 päivä +1; Syklofosfamidi 300 mg/m2 12 tunnin välein päivä +2-3-4; ARA-C 2g/m2 12 tunnin välein päivä +2-3-4; G-CSF 5 μcg/kg/vrk alkaen päivästä +5 perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen asti
  • Myeloablatiivinen hoito-ohjelma, jota seuraa autologinen transplantaatio tai alennettu intensiteetti, jota seuraa allogeeninen transplantaatio.
Muut nimet:
  • Mab - Camppath (alemtutsumabi)
Kokeellinen: Clin B
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) 6 sykliä. Se on yhdistetty immunokemoterapiamenetelmä yli 60–75-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden alajoukolle.
Lääke: Clin B (CHOP-CAMPATH) Kemoimmunoterapia

Clin B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) 6 sykliä (21 päivän välein): doksorubisiini 50 mg/m2 päivä +1, vinkristiini 1,4 mg/m2 päivä +1, syklofosfamidi 750 mg/m2 päivä +1, prednisoni 100 mg/m2 PO päivästä +1 1 - päivä +5¸ Campath-1H (alemtutsumabi) 3-10 mg IV päivinä - 1 ja 0 (ensimmäinen CHOP-C-kurssi) tai 10 mg SC päivänä 0 (seuraaville 5 C-CHOP-kurssille). Metotreksaatti 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, deksametasoni 4 mg IT jokaisen CHOP-C-kurssin +1 päivänä.
Muut nimet:
  • Mab-Campath (alemtutsumabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
kliinisten vasteiden määrä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyttöjärjestelmän arviointi (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Käyttöjärjestelmän aika lasketaan potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan kaikista syistä; sensuroidut tapaukset ovat elossa viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä.
4 Vuotta
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
DFS-aika on aikaväli CR-saavutuksen ja ensimmäisen taudin uusiutumisen tai kuoleman välillä syystä riippumatta. Taudin vaste/eteneminen määritetään Juweidin et al. (J Clin Oncol.) julkaisemien kriteerien mukaisesti. 2005; 23: 4652-61)
4 Vuotta
TRM (hoitoon liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
TRM analysoidaan laskemalla vastaava karkea kumulatiivinen ilmaantuvuuskäyrä, jossa taudista johtuva kuolema kilpailevana tapahtumana pidetään.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTCL-062006-004234-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clin A. CHOP-CAMPATH (kemoimmunoterapia) + SCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa