Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní chemoimunoterapie jako léčba první linie u dospělých pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL-06)

3. září 2012 aktualizováno: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Intenzivní chemoimunoterapie jako léčba první linie u dospělých pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Periferní T buněčné lymfomy (PTCL) jsou vzácné hematologické onemocnění. Pětileté celkové přežití (OS) pacientů s PTCL (pts) se pohybuje mezi 20 a 30 %. Alogenní transplantace kmenových buněk (allo-STC) může mít pro tyto pacienty léčebnou roli, ale její toxicita je vysoká při použití myeloablativního kondicionování. Kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) může snížit toxicitu a mortalitu související s transplantací. Výzkumníci nedávno prokázali proveditelnost a potenciální účinnost RIC režimu u pacientů s relapsem PTCL.

Chceme prozkoumat, zda je možné zlepšit výsledky alk negativních PTCL pacientů ve stadiu II-IV při diagnóze intenzifikací terapeutického přístupu.

Intenzifikace bude dosažena kombinací intenzivní chemoterapie, alemtuzumabu (anti-CD52 humanizovaná protilátka) a auto- nebo allo-SCT u pacientů ve věku 18 až 60 let (klinická studie A) nebo přidáním alemtuzumabu ke standardní chemoterapii (CHOP) u pacientů ve věku let mezi 61 a 70 lety (klinická studie B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zařazení Clin A

  • Věk ≥18 < nebo =60 let (pacienti starší 60 let jsou vyloučeni z důvodu intenzivní chemoterapie a transplantačních postupů)
  • Histologicky prokázaná diagnóza PTCL, včetně následujících kategorií: PTCL-U (periferní T-buněčný lymfom, blíže neurčený), AILD-T (angioimunoblastický T-buněčný lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom), střevní T - NHL
  • Pokročilé stadium onemocnění (stadium II-IV) nebo stadium I a skóre aaIPI ≥ 2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria zařazení Clin B

  • Věk >60 a ≤75 let (pacienti starší 75 let jsou vyloučeni z důvodu intenzivního programu chemo-imunoterapie)
  • Histologicky prokázaná diagnóza PTCL, včetně následujících kategorií: PTCL-U (periferní T-buněčný lymfom, blíže neurčený), AILD-T (angioimunoblastický T-buněčný lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom), střevní T - NHL
  • Pokročilé stadium onemocnění (stadium II-IV) nebo stadium I a skóre aaIPI ≥ 2
  • Informovaný písemný souhlas

V klinické studii A (Clin A) plánujeme vyhodnotit účinnost a proveditelnost programu intenzifikované chemoimunoterapie včetně auto-SCT nebo RIC allo-SCT u pacientů s PTCL v pokročilém stadiu ≥ 18 a < nebo = 60 let.

V klinické studii B (Clin B) hodláme ověřit účinnost a proveditelnost kombinovaného imunochemoterapeutického přístupu u podskupiny starších pacientů ve věku > 60 a < nebo = 75 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Itálie, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Itálie, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Itálie, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Itálie
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 <60 let (pacienti starší 60 let jsou vyloučeni z důvodu intenzivní chemoterapie a transplantačních postupů)
  • Histologicky prokázaná diagnóza PTCL, včetně následujících kategorií: PTCL-U (periferní T-buněčný lymfom, blíže neurčený), AILD-T (angioimunoblastický T-buněčný lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom), střevní T - NHL
  • Pokročilé stadium onemocnění (stadium II-IV) nebo stadium I a skóre aaIPI ≥ 2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologická podskupina PTCL jiná než PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, střevní T - NHL
  • Lokalizace centrálního nervového systému
  • Pozitivní sérologické markery pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
  • Hladiny bilirubinu v séru > 2 horní normální hranice
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • DLCO < 50 %
  • Ejekční frakce < 45 % (nebo infarkt myokardu za posledních 12 měsíců)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient nesouhlasí s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření během studie
  • Psychiatrické onemocnění
  • Jakákoli aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Hypersenzitivita typu I nebo anafylaktické reakce na proteinová léčiva
  • Aktivní sekundární malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clin A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) pro 2 cykly, Hyper-C-Hidam pro 2 cykly a auto-SCT (transplantace kmenových buněk) nebo RIC allo-SCT v pokročilém stadiu PTCL pts ≥ 18 a ≤ 60 let
Postup: Clin A. CHOP-CAMPATH (chemoimunoterapie) + SCT

Clin A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) po 2 cykly (každých 21 dní): Doxorubicin 50 mg/m2 den +1, Vincristin 1,4 mg/m2 den +1, Cyklofosfamid 750 mg/m2 den +1, prednison 100 mg/m2 PO ve dnech + 1 až +5; Eskalace dávky Campath-1H (alemtuzumab) 3-10-20 mg IV dny - 2, - 1, 0 (první CHOP-C) nebo 30 mg SC den 0 (druhý CHOP-C). Methotrexát 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Dexamethason 4 mg IT ve dnech + 1 a 21 (první a druhý CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM pro 2 cykly: Methotrexát 1,5 g/m2 den +1; Cyklofosfamid 300 mg/m2 každých 12 hodin dny +2-3-4; ARA-C 2gr/m2 každých 12 hodin dny +2-3-4; G-CSF 5 μcg/kg/den počínaje dnem +5 až do odběru kmenových buněk z periferní krve
  • Myeloablativní režim následovaný autologní transplantací nebo kondicionování se sníženou intenzitou následované alogenní transplantací.
Ostatní jména:
  • Mab – Campath (Alemtuzumab)
Experimentální: Clin B
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) pro 6 cyklů . Jedná se o kombinovaný imunochemoterapeutický přístup u podskupiny starších pacientů ve věku > 60 ≤ 75 let
Lék: Clin B (CHOP-CAMPATH) Chemoimunoterapie

Clin B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) na 6 cyklů (každých 21 dní): Doxorubicin 50 mg/m2 den +1, Vincristin 1,4 mg/m2 den +1, Cyklofosfamid 750 mg/m2 den +1, prednison 100 mg/m2 PO ode dne + 1 až den +5¸ Campath-1H (alemtuzumab) 3-10 mg IV ve dnech - 1 a 0 (první cyklus CHOP-C) nebo 10 mg SC v den 0 (pro následujících 5 cyklů C-CHOP). Methotrexát 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Dexamethason 4 mg IT v den +1 každého cyklu CHOP-C.
Ostatní jména:
  • Mab – Campath (Alemtuzumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: jeden rok
počet klinických odpovědí
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení OS (celkové přežití)
Časové okno: 4 roky
Doba OS se počítá od zařazení pacientů do úmrtí ze všech příčin; cenzurované případy jsou pts naživu k datu posledního následného hodnocení.
4 roky
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 4 roky
Čas DFS je interval mezi dosažením CR a prvním relapsem onemocnění nebo úmrtím bez ohledu na příčinu. Definice odpovědi/progrese onemocnění bude provedena podle kritérií publikovaných Juweidem et al. (J Clin Oncol. 2005; 23: 4652-61)
4 roky
TRM (úmrtnost související s léčbou)
Časové okno: 4 roky
TRM bude analyzována výpočtem odpovídající hrubé kumulativní křivky výskytu, přičemž smrt související s onemocněním bude považována za konkurenční událost.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCL-062006-004234-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, periferní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit