Quimioinmunoterapia intensiva como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con linfoma periférico de células T (PTCL-06)
3 de septiembre de 2012 actualizado por: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Quimioinmunoterapia intensiva como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con linfoma periférico de células T (LPCT)
Los linfomas de células T periféricas (PTCL) son una enfermedad hematológica rara. La supervivencia general (SG) a cinco años de los pacientes con PTCL (pts) oscila entre el 20 y el 30 %. El alotrasplante de células madre (alo-STC) puede tener una función curativa para estos pacientes, pero su toxicidad es alta cuando se usa acondicionamiento mieloablativo. Los acondicionamientos de intensidad reducida (RIC) pueden disminuir la toxicidad y la mortalidad relacionadas con el trasplante. Los investigadores han demostrado recientemente la viabilidad y la eficacia potencial de un régimen RIC en pacientes con PTCL en recaída.
Queremos investigar si es posible mejorar el resultado de los PTCL alk negativos, estadio II-IV en el momento del diagnóstico, intensificando el enfoque terapéutico.
La intensificación se obtendrá combinando quimioterapia intensiva, alemtuzumab (anticuerpo humanizado anti-CD52) y auto- o alo-SCT en pts de 18 a 60 años (Estudio Clínico A) o agregando alemtuzumab a la quimioterapia estándar (CHOP) en pts de entre 61 y 70 años (Estudio Clínico B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión Clínica A
- Edad ≥ 18 < o = 60 años (se excluyen los pacientes mayores de 60 años debido a la quimioterapia intensiva y los procedimientos de trasplante)
- Diagnóstico histológicamente probado de PTCL, incluidas las siguientes categorías: PTCL-U (linfoma de células T periférico, no especificado), AILD-T (linfoma de células T similar a angioinmunoblástico), ALKneg ALCL (linfoma anaplásico de células grandes ALK-negativo), intestino T-NHL
- Enfermedad en estadio avanzado (estadio II-IV) o estadio I y puntuación aaIPI ≥ 2
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión Clínica B
- Edad > 60 y ≤ 75 años (se excluyen pacientes mayores de 75 años por programa intensivo de quimioinmunoterapia)
- Diagnóstico histológico comprobado de PTCL, incluidas las siguientes categorías: PTCL-U (linfoma de células T periférico, no especificado), AILD-T (linfoma de células T similar a angioinmunoblástico), ALKneg ALCL (linfoma anaplásico de células grandes ALK-negativo), intestino T-NHL
- Enfermedad en estadio avanzado (estadio II-IV) o estadio I y puntuación aaIPI ≥ 2
- Consentimiento informado por escrito
En el estudio clínico A (Clin A) planeamos evaluar la eficacia y la viabilidad de un programa de quimioinmunoterapia intensificada que incluye auto-SCT o RIC allo-SCT en PTCL en etapa avanzada ≥ 18 y < o = 60 años.
En el estudio clínico B (Clin B) tenemos la intención de verificar la eficacia y la viabilidad de un enfoque combinado de inmunoquimioterapia en un subconjunto de pacientes ancianos con edades > 60 y < o = 75 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 62020
- University of Ancona - Division of Hematology
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Generale Regionale Bolzano
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 94124
- Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale S. Croce - Division of Hematology
-
Milan, Italia, 20100
- Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
-
Milan, Italia, 20133
- Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milano, Italia, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Palermo, Italia
- Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
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Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo
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Torino, Italia, 10126
- Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
-
Torino, Italia, 10126
- Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Udine, Italia
- Policlinico Universitario Udine
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera S. Luigi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 <60 años (se excluyen los pacientes mayores de 60 años debido a la quimioterapia intensiva y los procedimientos de trasplante)
- Diagnóstico histológicamente probado de PTCL, incluidas las siguientes categorías: PTCL-U (linfoma de células T periférico, no especificado), AILD-T (linfoma de células T similar a angioinmunoblástico), ALKneg ALCL (linfoma anaplásico de células grandes ALK-negativo), intestino T-NHL
- Enfermedad en estadio avanzado (estadio II-IV) o estadio I y puntuación aaIPI ≥ 2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Subconjunto histológico de PTCL distinto de PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, T intestinal - NHL
- Localización del sistema nervioso central
- Marcadores serológicos positivos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
- Niveles de bilirrubina sérica > 2 del límite superior normal
- Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- DLCO < 50%
- Fracción de eyección < 45% (o infarto de miocardio en los últimos 12 meses)
- Embarazo o lactancia
- Paciente que no acepta tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
- enfermedad psiquiátrica
- Cualquier infección activa no controlada
- Hipersensibilidad tipo I o reacciones anafilácticas a fármacos proteicos
- Neoplasia maligna secundaria activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) para 2 ciclos, Hyper-C-Hidam para 2 ciclos y auto-SCT (trasplante de células madre) o RIC allo-SCT en PTCL en etapa avanzada pts ≥ 18 y ≤ 60 años
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Clínica A:
Otros nombres:
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Experimental: Clínica B
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) durante 6 ciclos.
Es un enfoque de inmunoquimioterapia combinada en un subconjunto de pacientes de edad avanzada > 60 ≤ 75 años
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Clínica B:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: un año
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número de respuestas clínicas
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de OS (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 4 años
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El tiempo de OS se calcula desde la inscripción de los pacientes hasta la muerte por todas las causas; los casos censurados son pts vivos a la fecha de la última evaluación de seguimiento.
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4 años
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DFS (supervivencia libre de enfermedades)
Periodo de tiempo: 4 años
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El tiempo de DFS es el intervalo entre el logro de RC y la primera recaída o muerte de la enfermedad, independientemente de la causa. La definición de respuesta/progresión de la enfermedad se realizará de acuerdo con los criterios publicados por Juweid et al. (J Clin Oncol.
2005; 23: 4652-61)
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4 años
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TRM (Mortalidad Relacionada con el Tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 años
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La TRM se analizará calculando la curva de incidencia acumulada bruta correspondiente, considerando la muerte relacionada con la enfermedad como evento competitivo.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Factores inmunológicos
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- PTCL-062006-004234-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .